Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het toenemende risico van intraoperatieve fentanyl op PONV

5 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Het toenemende risico van intra-operatieve fentanyl op PONV: een aanpasbaar risico zonder nadelen?

Het doel van deze kwaliteitscontrolestudie is om de aanwezigheid en intensiteit van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en de correlatie met intraoperatieve fentanyldosering te beschrijven. Daarnaast zullen de onderzoekers pijnscores onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van dit kwaliteitscontroleonderzoek zijn:

  1. om te bepalen of er een onafhankelijk verband bestaat tussen de intraoperatieve toediening van fentanyl (zowel als continue als categorische variabele) en PONV binnen 24 postoperatieve uren
  2. bepalen of de intraoperatieve hoeveelheid fentanyl al dan niet kan worden gebruikt om patiënten voor PONV succesvol opnieuw te classificeren buiten de vereenvoudigde Apfel-score voor PONV

Alle benodigde gegevens worden in de reguliere dagelijkse praktijk verzameld. De volgende variabelen worden beoordeeld door univariabele modellen:

Preoperatieve variabelen (bijv. kenmerken van de patiënt) Chirurgische/anesthesievariabelen (bijv. type/duur van de operatie, anti-emetica) Uitkomstvariabelen (PONV, ergste pijn zoals beschreven in het gedeelte Uitkomsten), intraoperatieve fentanyl gemeten 1) als een continue variabele en 2) volgens vooraf gedefinieerde limieten van 0 tot 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, >0,5 tot 0,8 mg en >8 mg.

Ten slotte zullen de onderzoekers voor het multivariabele model corrigeren voor confounders, met name voor geslacht (m/v), geschiedenis (Hx) van PONV (j/n), Hx van bewegingsziekte (j/n), huidige roker (j/n ), leeftijd (jaren), verwachte duur van de operatie (min; >60 min), postoperatieve opioïden (j/n), het gebruik van preventieve PONV-therapie (0,1,2 medicijnen), propofol versus inhalatiemiddelen (j/ n) en operatietype (3 soorten) uit het elektronische dossier van de patiënt. In het geval dat er onvoldoende gebeurtenispercentages worden waargenomen, zullen we de variabelen in de vereenvoudigde Apfel-score samenvouwen om de onafhankelijke waarde van fentanyl bij het voorspellen van PONV te beoordelen.

Naast een logistiek model zoals hierboven geschetst, voeren we het volgende uit:

  1. receiver operating Characteristic (ROC)-curven van het logistieke model zonder fentanyl, met fentanyl (continu) en met fentanyl (categorisch).
  2. daarnaast worden ROC's gemaakt van een vereenvoudigd model met de Apfel-score, de Apfel-score met fentanyl (continu) en de Apfel-score met fentanyl (categorisch). Vergelijking van het gebied onder de operationele kenmerken van de ontvanger (AUROC's) door DeLong
  3. netto herclassificatieverbetering (NRI) van zowel het logistische model met en zonder fentanyl als de Apfel-score met en zonder fentanyl

Om pijn en toegediende fentanyl te beoordelen, zullen we pijnscores onderzoeken met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

363

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een verhoogd PONV-risico die een abdominale, gynaecologische of keel- en neusoperatie ondergaan bij een patiënt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten met een verwachte vereenvoudigde Apfel-score van 2 of hoger,
  • Leeftijd >= 18 jaar, en
  • Algehele anesthesie ondergaan (met of zonder neuraxiale of regionale anesthesie).
  • bij abdominale, gynaecologische of KNO-chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Ambulante patiënten
  • Patiënten met chronische pijn, gedefinieerd als terugkerende pijn die intermitterende ziekenhuisopname of regelmatige inname van pijnmedicatie vereist.
  • Niet-opioïde-naïeve patiënten, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van misbruik of het gebruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur (of de volgende ochtend ontslag)
postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) ja/nee (hetzij op kaart, hetzij op bevestiging van de patiënt) binnen 24 uur (of ontslag de volgende ochtend)
binnen 24 uur (of de volgende ochtend ontslag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal postoperatieve braken binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur (of de volgende ochtend ontslag)
Aantal keer braken (0, 1-2, > 3 keer; hetzij op kaart, hetzij op bevestiging van de patiënt) binnen 24 uur (of ontslag de volgende ochtend)
binnen 24 uur (of de volgende ochtend ontslag)
Elke postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: eerste twee postoperatieve uren
Postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) ja/nee (hetzij op kaart, hetzij op bevestiging van de patiënt) in de verkoeverkamer
eerste twee postoperatieve uren
Ergste pijn, d.w.z. hoogste Numeric Rating Score (NRS)
Tijdsspanne: binnen 24 uur / op verkoeverkamer (eerste twee postoperatieve uren)
hoogste / ergste pijnscore binnen 24 uur / in verkoeverkamer (gedefinieerd als hierboven)
binnen 24 uur / op verkoeverkamer (eerste twee postoperatieve uren)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis postoperatieve toediening van opioïden
Tijdsspanne: binnen 24 uur / op verkoeverkamer (eerste twee postoperatieve uren)
kwantificering van postoperatieve toediening van opioïden 24 uur/verkoeverkamer
binnen 24 uur / op verkoeverkamer (eerste twee postoperatieve uren)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PONV

Abonneren