术中芬太尼对 PONV 的增加风险
2019年8月5日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
术中芬太尼对 PONV 的增量风险：无缺点的可修改风险？
这项质量控制研究的目的是描述术后恶心呕吐 (PONV) 的存在和强度及其与术中芬太尼剂量的相关性。
此外，研究人员将检查疼痛评分。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项质量控制研究的主要目的是：
- 确定术中芬太尼给药（作为连续变量和分类变量）与术后 24 小时内 PONV 之间是否存在独立关联
- 确定术中芬太尼量是否可用于成功地对 PONV 患者进行重新分级，超越 PONV 的简化 Apfel 评分
所有必需的数据都是在日常的日常实践中收集的。 以下变量将通过单变量模型进行评估：
术前变量（例如 患者特征）手术/麻醉变量（例如 手术类型/持续时间、止吐药）结果变量（PONV，结果部分描述的最严重疼痛），术中芬太尼测量 1) 作为连续变量和 2) 按预定义的 0 至 0.2mg，>0.2-0.5mg， >0.5 至 0.8mg，以及 >8mg。
最后，对于多变量模型，研究人员将调整混杂因素，特别是性别 (m/f)、PONV 病史 (Hx) (y/n)、晕动病 Hx (y/n)、当前吸烟者 (y/n) )、年龄（岁）、预计手术时间（分钟；>60 分钟）、术后阿片类药物（y/n）、抢先 PONV 治疗（0、1、2 种药物）的使用、异丙酚与吸入剂（y/ n)，以及患者电子记录中的手术类型（3 种）。 如果观察到的事件发生率不足，我们会将变量折叠成简化的 Apfel 评分，以评估芬太尼在预测 PONV 中的独立价值。
除了上述的物流模型外，我们还将进行以下操作：
- 不含芬太尼、含芬太尼（连续）和含芬太尼（分类）的逻辑模型的受试者工作特征 (ROC) 曲线。
- 此外，将生成使用 Apfel 评分的简化模型的 ROC、使用芬太尼的 Apfel 评分（连续）和使用芬太尼的 Apfel 评分（分类）。 DeLong 接受者操作特征下面积（AUROCs）的比较
- 使用和不使用芬太尼的逻辑模型以及使用和不使用芬太尼的 Apfel 评分的净重分类改进 (NRI)
为了评估疼痛和服用芬太尼，我们将通过数字评定量表 (NRS) 检查疼痛评分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
363
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受腹部、妇科或耳鼻喉科住院手术的 PONV 风险升高的患者
描述
纳入标准：
- 预期简化 Apfel 评分为 2 或更高的住院患者，
- 年龄 >= 18 岁，并且
- 接受全身麻醉（有或没有椎管内或区域麻醉。）
- 在腹部、妇科或耳鼻喉科手术中
排除标准：
- 门诊病人
- 患有慢性疼痛的患者，定义为需要间歇性住院治疗或定期服用止痛药的反复发作的疼痛。
- 非阿片类药物初治患者，定义为有滥用史或在过去 30 天内服用过阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后 24 小时内出现任何术后恶心和/或呕吐 (PONV)
大体时间：24 小时内（或第二天早上出院）
|
术后恶心和/或呕吐 (PONV) 是/否（通过图表或患者确认） 24 小时内（或第二天早上出院）
|
24 小时内（或第二天早上出院）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 24 小时内呕吐事件的次数
大体时间：24 小时内（或第二天早上出院）
|
24 小时内（或第二天早上出院）呕吐的次数（0、1-2、>3 次；通过图表或患者确认）
|
24 小时内（或第二天早上出院）
|
|
在恢复室期间出现的任何术后恶心和/或呕吐 (PONV)
大体时间：术后前两个小时
|
在恢复室时出现术后恶心和/或呕吐 (PONV) 是/否（通过图表或患者确认）
|
术后前两个小时
|
|
最严重的疼痛，即最高的数字评分 (NRS)
大体时间：24 小时内/在恢复室（术后前两个小时）
|
24 小时内/在恢复室（定义如上）的最高/最差疼痛评分
|
24 小时内/在恢复室（术后前两个小时）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后使用阿片类药物的剂量
大体时间：24 小时内/在恢复室（术后前两个小时）
|
术后 24 小时/恢复室阿片类药物给药的量化
|
24 小时内/在恢复室（术后前两个小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Bandschapp, PD Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
- 首席研究员：Wilhelm Ruppen, PD Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
- 首席研究员：Eckhard Mauermann, MD, MSc、University Hospital Basel; University Hospital Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PONV的临床试验
-
National Taiwan University Hospital完全的血压 | PONV | 心率 | 双频指数 | Transcutaneous Carbon Dioxide台湾