- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03201315
Das inkrementelle Risiko von intraoperativem Fentanyl bei PONV
Das inkrementelle Risiko von intraoperativem Fentanyl bei PONV: Ein modifizierbares Risiko ohne Nachteile?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Qualitätskontrollstudie sind:
- um festzustellen, ob ein unabhängiger Zusammenhang zwischen der intraoperativen Verabreichung von Fentanyl (sowohl als kontinuierliche als auch als kategoriale Variable) und PONV innerhalb von 24 postoperativen Stunden besteht
- Bestimmen Sie, ob die intraoperative Fentanylmenge verwendet werden kann, um Patienten für PONV über den vereinfachten Apfel-Score für PONV hinaus erfolgreich neu zu stratifizieren
Alle erforderlichen Daten werden in der täglichen Praxis erhoben. Die folgenden Variablen werden durch univariable Modelle bewertet:
Präoperative Variablen (z. B. Patientenmerkmale) Chirurgische/Anästhesie-Variablen (z. B. Art/Dauer der Operation, Antiemetika) Ergebnisvariablen (PONV, schlimmster Schmerz, wie im Abschnitt „Ergebnisse“ beschrieben), intraoperatives Fentanyl gemessen 1) als kontinuierliche Variable und 2) anhand vordefinierter Grenzwerte von 0 bis 0,2 mg, >0,2–0,5 mg, >0,5 bis 0,8 mg und >8 mg.
Schließlich werden die Forscher für das multivariable Modell Anpassungen an Störfaktoren vornehmen, insbesondere für Geschlecht (m/w), Vorgeschichte (Hx) von PONV (j/n), Hx von Reisekrankheit (j/n), aktueller Raucher (j/n). ), Alter (Jahre), erwartete Operationsdauer (Min.; >60 Min.), postoperative Opioide (J/N), Einsatz einer präventiven PONV-Therapie (0,1,2 Medikamente), Propofol vs. inhalative Wirkstoffe (J/N) n) und die Operationsart (3 Arten) aus der elektronischen Patientenakte. Für den Fall, dass unzureichende Ereignisraten beobachtet werden, werden wir die Variablen in den vereinfachten Apfel-Score zusammenfassen, um den unabhängigen Wert von Fentanyl bei der Vorhersage von PONV zu bewerten.
Zusätzlich zu einem Logistikmodell wie oben beschrieben werden wir Folgendes durchführen:
- Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven des Logistikmodells ohne Fentanyl, mit Fentanyl (kontinuierlich) und mit Fentanyl (kategorisch).
- Darüber hinaus werden ROCs eines vereinfachten Modells unter Verwendung des Apfel-Scores, des Apfel-Scores mit Fentanyl (kontinuierlich) und des Apfel-Scores mit Fentanyl (kategorisch) erstellt. Vergleich der Fläche unter den Receiver Operating Characteristics (AUROCs) von DeLong
- Netto-Reklassifizierungsverbesserung (Net Reclassification Improvement, NRI) sowohl des Logistikmodells mit und ohne Fentanyl als auch des Apfel-Scores mit und ohne Fentanyl
Um Schmerzen und verabreichtes Fentanyl zu beurteilen, werden wir die Schmerzwerte anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten mit einem erwarteten vereinfachten Apfel-Score von 2 oder höher,
- Alter >= 18 Jahre und
- Unter Vollnarkose (mit oder ohne Neuraxial- oder Regionalanästhesie).
- in der Bauch-, gynäkologischen oder otorhinolaryngologischen Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Ambulante Patienten
- Patienten mit chronischen Schmerzen, definiert als wiederkehrende Schmerzen, die einen zeitweiligen Krankenhausaufenthalt oder die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln erfordern.
- Nicht-Opioid-naive Patienten, definiert als Patienten mit Missbrauch in der Vorgeschichte oder der Einnahme von Opioiden innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jegliche postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden (oder Entlassung am nächsten Morgen)
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postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV) ja/nein (entweder laut Tabelle oder durch Patientenbestätigung) innerhalb von 24 Stunden (oder Entlassung am nächsten Morgen)
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innerhalb von 24 Stunden (oder Entlassung am nächsten Morgen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl postoperativer Erbrechen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden (oder Entlassung am nächsten Morgen)
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Häufigkeit des Erbrechens (0, 1-2, >3 Mal; entweder laut Tabelle oder durch Patientenbestätigung) innerhalb von 24 Stunden (oder bei Entlassung am nächsten Morgen)
|
innerhalb von 24 Stunden (oder Entlassung am nächsten Morgen)
|
Jegliche postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV) im Aufwachraum
Zeitfenster: ersten beiden postoperativen Stunden
|
Postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV) ja/nein (entweder laut Tabelle oder durch Patientenbestätigung) im Aufwachraum
|
ersten beiden postoperativen Stunden
|
Größter Schmerz, d. h. höchster Numeric Rating Score (NRS)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden / im Aufwachraum (erste zwei postoperative Stunden)
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Höchster/schlimmster Schmerzwert innerhalb von 24 Stunden/im Aufwachraum (definiert wie oben)
|
innerhalb von 24 Stunden / im Aufwachraum (erste zwei postoperative Stunden)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosis der postoperativen Gabe von Opioiden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden / im Aufwachraum (erste zwei postoperative Stunden)
|
Quantifizierung der postoperativen Verabreichung von Opioiden 24 Stunden/Aufwachraum
|
innerhalb von 24 Stunden / im Aufwachraum (erste zwei postoperative Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Hauptermittler: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Hauptermittler: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ 2016-01605
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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