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Das inkrementelle Risiko von intraoperativem Fentanyl bei PONV

5. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Das inkrementelle Risiko von intraoperativem Fentanyl bei PONV: Ein modifizierbares Risiko ohne Nachteile?

Ziel dieser Qualitätskontrollstudie ist es, das Vorhandensein und die Intensität von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und deren Korrelation mit der intraoperativen Fentanyldosierung zu beschreiben. Darüber hinaus werden die Ermittler die Schmerzwerte untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Qualitätskontrollstudie sind:

  1. um festzustellen, ob ein unabhängiger Zusammenhang zwischen der intraoperativen Verabreichung von Fentanyl (sowohl als kontinuierliche als auch als kategoriale Variable) und PONV innerhalb von 24 postoperativen Stunden besteht
  2. Bestimmen Sie, ob die intraoperative Fentanylmenge verwendet werden kann, um Patienten für PONV über den vereinfachten Apfel-Score für PONV hinaus erfolgreich neu zu stratifizieren

Alle erforderlichen Daten werden in der täglichen Praxis erhoben. Die folgenden Variablen werden durch univariable Modelle bewertet:

Präoperative Variablen (z. B. Patientenmerkmale) Chirurgische/Anästhesie-Variablen (z. B. Art/Dauer der Operation, Antiemetika) Ergebnisvariablen (PONV, schlimmster Schmerz, wie im Abschnitt „Ergebnisse“ beschrieben), intraoperatives Fentanyl gemessen 1) als kontinuierliche Variable und 2) anhand vordefinierter Grenzwerte von 0 bis 0,2 mg, >0,2–0,5 mg, >0,5 bis 0,8 mg und >8 mg.

Schließlich werden die Forscher für das multivariable Modell Anpassungen an Störfaktoren vornehmen, insbesondere für Geschlecht (m/w), Vorgeschichte (Hx) von PONV (j/n), Hx von Reisekrankheit (j/n), aktueller Raucher (j/n). ), Alter (Jahre), erwartete Operationsdauer (Min.; >60 Min.), postoperative Opioide (J/N), Einsatz einer präventiven PONV-Therapie (0,1,2 Medikamente), Propofol vs. inhalative Wirkstoffe (J/N) n) und die Operationsart (3 Arten) aus der elektronischen Patientenakte. Für den Fall, dass unzureichende Ereignisraten beobachtet werden, werden wir die Variablen in den vereinfachten Apfel-Score zusammenfassen, um den unabhängigen Wert von Fentanyl bei der Vorhersage von PONV zu bewerten.

Zusätzlich zu einem Logistikmodell wie oben beschrieben werden wir Folgendes durchführen:

  1. Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven des Logistikmodells ohne Fentanyl, mit Fentanyl (kontinuierlich) und mit Fentanyl (kategorisch).
  2. Darüber hinaus werden ROCs eines vereinfachten Modells unter Verwendung des Apfel-Scores, des Apfel-Scores mit Fentanyl (kontinuierlich) und des Apfel-Scores mit Fentanyl (kategorisch) erstellt. Vergleich der Fläche unter den Receiver Operating Characteristics (AUROCs) von DeLong
  3. Netto-Reklassifizierungsverbesserung (Net Reclassification Improvement, NRI) sowohl des Logistikmodells mit und ohne Fentanyl als auch des Apfel-Scores mit und ohne Fentanyl

Um Schmerzen und verabreichtes Fentanyl zu beurteilen, werden wir die Schmerzwerte anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem erhöhten PONV-Risiko, die sich stationär einer abdominalen, gynäkologischen oder otorhinolaryngologischen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit einem erwarteten vereinfachten Apfel-Score von 2 oder höher,
  • Alter >= 18 Jahre und
  • Unter Vollnarkose (mit oder ohne Neuraxial- oder Regionalanästhesie).
  • in der Bauch-, gynäkologischen oder otorhinolaryngologischen Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, definiert als wiederkehrende Schmerzen, die einen zeitweiligen Krankenhausaufenthalt oder die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln erfordern.
  • Nicht-Opioid-naive Patienten, definiert als Patienten mit Missbrauch in der Vorgeschichte oder der Einnahme von Opioiden innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jegliche postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden (oder Entlassung am nächsten Morgen)
postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV) ja/nein (entweder laut Tabelle oder durch Patientenbestätigung) innerhalb von 24 Stunden (oder Entlassung am nächsten Morgen)
innerhalb von 24 Stunden (oder Entlassung am nächsten Morgen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl postoperativer Erbrechen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden (oder Entlassung am nächsten Morgen)
Häufigkeit des Erbrechens (0, 1-2, >3 Mal; entweder laut Tabelle oder durch Patientenbestätigung) innerhalb von 24 Stunden (oder bei Entlassung am nächsten Morgen)
innerhalb von 24 Stunden (oder Entlassung am nächsten Morgen)
Jegliche postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV) im Aufwachraum
Zeitfenster: ersten beiden postoperativen Stunden
Postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV) ja/nein (entweder laut Tabelle oder durch Patientenbestätigung) im Aufwachraum
ersten beiden postoperativen Stunden
Größter Schmerz, d. h. höchster Numeric Rating Score (NRS)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden / im Aufwachraum (erste zwei postoperative Stunden)
Höchster/schlimmster Schmerzwert innerhalb von 24 Stunden/im Aufwachraum (definiert wie oben)
innerhalb von 24 Stunden / im Aufwachraum (erste zwei postoperative Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis der postoperativen Gabe von Opioiden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden / im Aufwachraum (erste zwei postoperative Stunden)
Quantifizierung der postoperativen Verabreichung von Opioiden 24 Stunden/Aufwachraum
innerhalb von 24 Stunden / im Aufwachraum (erste zwei postoperative Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2016-01605

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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