Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den inkrementelle risikoen for intraoperativ fentanyl på PONV

5. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Den inkrementelle risikoen for intraoperativ fentanyl på PONV: En modifiserbar risiko uten ulemper?

Målet med denne kvalitetskontrollstudien er å beskrive tilstedeværelsen og intensiteten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og dens korrelasjon med intraoperativ fentanyldosering. I tillegg vil etterforskerne undersøke smertescore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne kvalitetskontrollstudien er:

  1. å avgjøre om det er en uavhengig assosiasjon mellom intraoperativ administrering av fentanyl (både som en kontinuerlig og kategorisk variabel) og PONV innen 24 postoperative timer
  2. avgjøre om den intraoperative fentanylmengden kan brukes til å reratifisere pasienter for PONV utover den forenklede Apfel-skåren for PONV eller ikke

Alle nødvendige data samles inn i vanlig daglig praksis. Følgende variabler vil bli vurdert av univariable modeller:

Preoperative variabler (f.eks. pasientkarakteristikker) Kirurgiske/anestesivariabler (f.eks. type/lengde på operasjon, antiemetika) Utfallsvariabler (PONV, verste smerte som angitt i utfallsdelen), intraoperativ fentanyl målt 1) som en kontinuerlig variabel og 2) med forhåndsdefinerte grenser på 0 til 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, >0,5 til 0,8 mg og >8 mg.

Til slutt for den multivariable modellen, vil etterforskerne justere for konfoundere, spesifikt for kjønn (m/k), historie (Hx) av PONV (y/n), Hx av reisesyke (y/n), nåværende røyker (y/n) ), alder (år), forventet varighet av operasjonen (min; >60 min), postoperative opioider (y/n), bruk av forebyggende PONV-terapi (0,1,2 medisiner), propofol vs. inhalasjonsmidler (y/n) n), og operasjonstype (3 typer) fra pasientens elektroniske journal. I tilfelle utilstrekkelige hendelsesrater blir observert, vil vi kollapse variablene til den forenklede Apfel-skåren for å vurdere den uavhengige verdien av fentanyl for å forutsi PONV.

I tillegg til en logistikkmodell som beskrevet ovenfor, vil vi utføre følgende:

  1. mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurver for den logistiske modellen uten fentanyl, med fentanyl (kontinuerlig) og med fentanyl (kategorisk).
  2. i tillegg vil ROC-er av en forenklet modell som bruker Apfel-skåren, Apfel-skåren med fentanyl (kontinuerlig) og Apfel-skåren med fentanyl (kategorisk) bli laget. Sammenligning av arealet under mottakerens driftsegenskaper (AUROCs) av DeLong
  3. netto reklassifiseringsforbedring (NRI) av både den logistiske modellen med og uten fentanyl samt Apfel-score med og uten fentanyl

For å vurdere smerte og administrert fentanyl, vil vi undersøke smerteskåre etter den numeriske vurderingsskalaen (NRS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

363

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med forhøyet PONV risikerer å gjennomgå abdominal, gynekologisk eller otorhinolaryngologisk innleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med en forventet forenklet Apfel-score på 2 eller høyere,
  • Alder >= 18 år, og
  • Gjennomgår generell anestesi (med eller uten nevraksial eller regional anestesi.)
  • ved abdominal, gynekologisk eller otorhinolaryngologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Polikliniske pasienter
  • Pasienter med kroniske smerter, definert som tilbakevendende smerter som krever intermitterende sykehusinnleggelse eller regelmessig inntak av smertestillende medisiner.
  • Ikke-opioidnaive pasienter, definert som en historie med misbruk eller som har tatt opioider i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuell postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV) innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
postoperativ kvalme og/eller brekninger (PONV) ja/nei (enten ved skjema eller ved bekreftelse av pasient) innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall postoperative brekninger innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
Antall ganger brekninger (0, 1-2, >3 ganger; enten etter skjema eller pasientbekreftelse) innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
Eventuell postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV) mens du er på utvinningsrommet
Tidsramme: to første postoperative timene
Postoperativ kvalme og/eller brekninger (PONV) ja/nei (enten ved hjelp av diagram eller ved bekreftelse fra pasient) mens du er i utvinningsrommet
to første postoperative timene
Verste smerte, dvs. høyeste numeriske vurderingsscore (NRS)
Tidsramme: innen 24 timer / på utvinningsrom (første to postoperative timer)
høyeste / verste smertescore innen 24 timer / i utvinningsrommet (definert som ovenfor)
innen 24 timer / på utvinningsrom (første to postoperative timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av postoperativ administrering av opioider
Tidsramme: innen 24 timer / på utvinningsrom (første to postoperative timer)
kvantifisering av postoperativ administrering av opioider 24 timer/restitusjonsrom
innen 24 timer / på utvinningsrom (første to postoperative timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PONV

3
Abonnere