- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03201315
Den inkrementelle risikoen for intraoperativ fentanyl på PONV
Den inkrementelle risikoen for intraoperativ fentanyl på PONV: En modifiserbar risiko uten ulemper?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne kvalitetskontrollstudien er:
- å avgjøre om det er en uavhengig assosiasjon mellom intraoperativ administrering av fentanyl (både som en kontinuerlig og kategorisk variabel) og PONV innen 24 postoperative timer
- avgjøre om den intraoperative fentanylmengden kan brukes til å reratifisere pasienter for PONV utover den forenklede Apfel-skåren for PONV eller ikke
Alle nødvendige data samles inn i vanlig daglig praksis. Følgende variabler vil bli vurdert av univariable modeller:
Preoperative variabler (f.eks. pasientkarakteristikker) Kirurgiske/anestesivariabler (f.eks. type/lengde på operasjon, antiemetika) Utfallsvariabler (PONV, verste smerte som angitt i utfallsdelen), intraoperativ fentanyl målt 1) som en kontinuerlig variabel og 2) med forhåndsdefinerte grenser på 0 til 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, >0,5 til 0,8 mg og >8 mg.
Til slutt for den multivariable modellen, vil etterforskerne justere for konfoundere, spesifikt for kjønn (m/k), historie (Hx) av PONV (y/n), Hx av reisesyke (y/n), nåværende røyker (y/n) ), alder (år), forventet varighet av operasjonen (min; >60 min), postoperative opioider (y/n), bruk av forebyggende PONV-terapi (0,1,2 medisiner), propofol vs. inhalasjonsmidler (y/n) n), og operasjonstype (3 typer) fra pasientens elektroniske journal. I tilfelle utilstrekkelige hendelsesrater blir observert, vil vi kollapse variablene til den forenklede Apfel-skåren for å vurdere den uavhengige verdien av fentanyl for å forutsi PONV.
I tillegg til en logistikkmodell som beskrevet ovenfor, vil vi utføre følgende:
- mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurver for den logistiske modellen uten fentanyl, med fentanyl (kontinuerlig) og med fentanyl (kategorisk).
- i tillegg vil ROC-er av en forenklet modell som bruker Apfel-skåren, Apfel-skåren med fentanyl (kontinuerlig) og Apfel-skåren med fentanyl (kategorisk) bli laget. Sammenligning av arealet under mottakerens driftsegenskaper (AUROCs) av DeLong
- netto reklassifiseringsforbedring (NRI) av både den logistiske modellen med og uten fentanyl samt Apfel-score med og uten fentanyl
For å vurdere smerte og administrert fentanyl, vil vi undersøke smerteskåre etter den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med en forventet forenklet Apfel-score på 2 eller høyere,
- Alder >= 18 år, og
- Gjennomgår generell anestesi (med eller uten nevraksial eller regional anestesi.)
- ved abdominal, gynekologisk eller otorhinolaryngologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Polikliniske pasienter
- Pasienter med kroniske smerter, definert som tilbakevendende smerter som krever intermitterende sykehusinnleggelse eller regelmessig inntak av smertestillende medisiner.
- Ikke-opioidnaive pasienter, definert som en historie med misbruk eller som har tatt opioider i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eventuell postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV) innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
|
postoperativ kvalme og/eller brekninger (PONV) ja/nei (enten ved skjema eller ved bekreftelse av pasient) innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
|
innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall postoperative brekninger innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
|
Antall ganger brekninger (0, 1-2, >3 ganger; enten etter skjema eller pasientbekreftelse) innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
|
innen 24 timer (eller utskrivning neste morgen)
|
Eventuell postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV) mens du er på utvinningsrommet
Tidsramme: to første postoperative timene
|
Postoperativ kvalme og/eller brekninger (PONV) ja/nei (enten ved hjelp av diagram eller ved bekreftelse fra pasient) mens du er i utvinningsrommet
|
to første postoperative timene
|
Verste smerte, dvs. høyeste numeriske vurderingsscore (NRS)
Tidsramme: innen 24 timer / på utvinningsrom (første to postoperative timer)
|
høyeste / verste smertescore innen 24 timer / i utvinningsrommet (definert som ovenfor)
|
innen 24 timer / på utvinningsrom (første to postoperative timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dose av postoperativ administrering av opioider
Tidsramme: innen 24 timer / på utvinningsrom (første to postoperative timer)
|
kvantifisering av postoperativ administrering av opioider 24 timer/restitusjonsrom
|
innen 24 timer / på utvinningsrom (første to postoperative timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Hovedetterforsker: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Hovedetterforsker: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2016-01605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PONV
-
Hospital de BaseFullført
-
National Taiwan University HospitalFullførtBlodtrykk | PONV | Puls | Bispektral indeks | Transcutaneous Carbon DioxideTaiwan
-
Acacia Pharma LtdFullførtPONVForente stater, Tyskland, Frankrike
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthEisai Inc.Fullført