- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03201315
O risco incremental de fentanil intraoperatório em NVPO
O risco incremental do fentanil intraoperatório em NVPO: um risco modificável sem desvantagens?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo de controle de qualidade são:
- determinar se existe uma associação independente entre a administração intraoperatória de fentanil (tanto como variável contínua quanto categórica) e NVPO nas 24 horas pós-operatórias
- determinar se a quantidade intraoperatória de fentanil pode ou não ser usada para reestratificar com sucesso os pacientes para NVPO além do escore de Apfel simplificado para NVPO
Todos os dados necessários são coletados na prática diária regular. As seguintes variáveis serão avaliadas por modelos univariáveis:
Variáveis pré-operatórias (ex. características do paciente) Variáveis cirúrgicas/anestesia (p. tipo/duração da cirurgia, antieméticos) Variáveis de resultado (NVPO, pior dor conforme delineado na seção de resultados), fentanil intraoperatório medido 1) como uma variável contínua e 2) por limites predefinidos de 0 a 0,2 mg, > 0,2-0,5 mg, >0,5 a 0,8mg e >8mg.
Finalmente, para o modelo multivariado, os investigadores ajustarão os fatores de confusão, especificamente para sexo (m/f), história (Hx) de NVPO (s/n), Hx de enjôo (s/n), fumante atual (s/n ), idade (anos), duração esperada da cirurgia (min; >60 min), opioides pós-operatórios (s/n), uso de terapia preventiva para NVPO (0,1,2 medicamentos), propofol vs. agentes inalatórios (s/ n) e tipo de cirurgia (3 tipos) do prontuário eletrônico do paciente. Caso sejam observadas taxas insuficientes de eventos, agruparemos as variáveis no escore Apfel simplificado para avaliar o valor independente do fentanil na previsão de NVPO.
Além de um modelo logístico delineado acima, conduziremos o seguinte:
- Curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) do modelo logístico sem fentanil, com fentanil (contínuo) e com fentanil (categórico).
- adicionalmente, serão feitas ROCs de um modelo simplificado usando o escore de Apfel, o escore de Apfel com fentanil (contínuo) e o escore de Apfel com fentanil (categórico). Comparação da área sob as características operacionais do receptor (AUROCs) por DeLong
- melhoria líquida de reclassificação (NRI) tanto do modelo logístico com e sem fentanil quanto do escore de Apfel com e sem fentanil
Para avaliar a dor e o fentanil administrado, examinaremos os escores de dor pela escala de classificação numérica (NRS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Universitiy Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com uma pontuação de Apfel simplificada esperada de 2 ou superior,
- Idade >= 18 anos, e
- Sob anestesia geral (com ou sem anestesia neuraxial ou regional).
- em cirurgia abdominal, ginecológica ou otorrinolaringológica
Critério de exclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes com dor crônica, definida como dor recorrente que requer hospitalização intermitente ou ingestão regular de medicação para dor.
- Pacientes não virgens de opioides, definidos como história de abuso ou uso de opioides nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualquer náusea e/ou vômito pós-operatório (NVPO) dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: dentro de 24 horas (ou alta na manhã seguinte)
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náuseas e/ou vômitos pós-operatórios (NVPO) sim/não (por gráfico ou por confirmação do paciente) dentro de 24 horas (ou alta na manhã seguinte)
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dentro de 24 horas (ou alta na manhã seguinte)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de eventos de vômito pós-operatório em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas (ou alta na manhã seguinte)
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Número de vezes que vomitou (0, 1-2, >3 vezes; por gráfico ou por confirmação do paciente) dentro de 24 horas (ou alta na manhã seguinte)
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dentro de 24 horas (ou alta na manhã seguinte)
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Qualquer náusea e/ou vômito pós-operatório (NVPO) enquanto estiver na sala de recuperação
Prazo: primeiras duas horas de pós-operatório
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Náuseas e/ou vômitos pós-operatórios (NVPO) sim/não (por prontuário ou por confirmação do paciente) durante a sala de recuperação
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primeiras duas horas de pós-operatório
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Pior dor, ou seja, maior pontuação de avaliação numérica (NRS)
Prazo: dentro de 24 horas / na sala de recuperação (primeiras duas horas de pós-operatório)
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maior/pior escore de dor em 24 horas/na sala de recuperação (definido conforme acima)
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dentro de 24 horas / na sala de recuperação (primeiras duas horas de pós-operatório)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose de administração pós-operatória de opioides
Prazo: dentro de 24 horas / na sala de recuperação (primeiras duas horas de pós-operatório)
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quantificação da administração pós-operatória de opioides 24 horas/sala de recuperação
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dentro de 24 horas / na sala de recuperação (primeiras duas horas de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2016-01605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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