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O risco incremental de fentanil intraoperatório em NVPO

5 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

O risco incremental do fentanil intraoperatório em NVPO: um risco modificável sem desvantagens?

O objetivo deste estudo de controle de qualidade é descrever a presença e intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e sua correlação com a dosagem intraoperatória de fentanil. Além disso, os investigadores examinarão os escores de dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo de controle de qualidade são:

  1. determinar se existe uma associação independente entre a administração intraoperatória de fentanil (tanto como variável contínua quanto categórica) e NVPO nas 24 horas pós-operatórias
  2. determinar se a quantidade intraoperatória de fentanil pode ou não ser usada para reestratificar com sucesso os pacientes para NVPO além do escore de Apfel simplificado para NVPO

Todos os dados necessários são coletados na prática diária regular. As seguintes variáveis ​​serão avaliadas por modelos univariáveis:

Variáveis ​​pré-operatórias (ex. características do paciente) Variáveis ​​cirúrgicas/anestesia (p. tipo/duração da cirurgia, antieméticos) Variáveis ​​de resultado (NVPO, pior dor conforme delineado na seção de resultados), fentanil intraoperatório medido 1) como uma variável contínua e 2) por limites predefinidos de 0 a 0,2 mg, > 0,2-0,5 mg, >0,5 a 0,8mg e >8mg.

Finalmente, para o modelo multivariado, os investigadores ajustarão os fatores de confusão, especificamente para sexo (m/f), história (Hx) de NVPO (s/n), Hx de enjôo (s/n), fumante atual (s/n ), idade (anos), duração esperada da cirurgia (min; >60 min), opioides pós-operatórios (s/n), uso de terapia preventiva para NVPO (0,1,2 medicamentos), propofol vs. agentes inalatórios (s/ n) e tipo de cirurgia (3 tipos) do prontuário eletrônico do paciente. Caso sejam observadas taxas insuficientes de eventos, agruparemos as variáveis ​​no escore Apfel simplificado para avaliar o valor independente do fentanil na previsão de NVPO.

Além de um modelo logístico delineado acima, conduziremos o seguinte:

  1. Curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) do modelo logístico sem fentanil, com fentanil (contínuo) e com fentanil (categórico).
  2. adicionalmente, serão feitas ROCs de um modelo simplificado usando o escore de Apfel, o escore de Apfel com fentanil (contínuo) e o escore de Apfel com fentanil (categórico). Comparação da área sob as características operacionais do receptor (AUROCs) por DeLong
  3. melhoria líquida de reclassificação (NRI) tanto do modelo logístico com e sem fentanil quanto do escore de Apfel com e sem fentanil

Para avaliar a dor e o fentanil administrado, examinaremos os escores de dor pela escala de classificação numérica (NRS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

363

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com risco elevado de NVPO submetidos a cirurgia abdominal, ginecológica ou otorrinolaringológica internada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados com uma pontuação de Apfel simplificada esperada de 2 ou superior,
  • Idade >= 18 anos, e
  • Sob anestesia geral (com ou sem anestesia neuraxial ou regional).
  • em cirurgia abdominal, ginecológica ou otorrinolaringológica

Critério de exclusão:

  • Pacientes ambulatoriais
  • Pacientes com dor crônica, definida como dor recorrente que requer hospitalização intermitente ou ingestão regular de medicação para dor.
  • Pacientes não virgens de opioides, definidos como história de abuso ou uso de opioides nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer náusea e/ou vômito pós-operatório (NVPO) dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: dentro de 24 horas (ou alta na manhã seguinte)
náuseas e/ou vômitos pós-operatórios (NVPO) sim/não (por gráfico ou por confirmação do paciente) dentro de 24 horas (ou alta na manhã seguinte)
dentro de 24 horas (ou alta na manhã seguinte)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de eventos de vômito pós-operatório em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas (ou alta na manhã seguinte)
Número de vezes que vomitou (0, 1-2, >3 vezes; por gráfico ou por confirmação do paciente) dentro de 24 horas (ou alta na manhã seguinte)
dentro de 24 horas (ou alta na manhã seguinte)
Qualquer náusea e/ou vômito pós-operatório (NVPO) enquanto estiver na sala de recuperação
Prazo: primeiras duas horas de pós-operatório
Náuseas e/ou vômitos pós-operatórios (NVPO) sim/não (por prontuário ou por confirmação do paciente) durante a sala de recuperação
primeiras duas horas de pós-operatório
Pior dor, ou seja, maior pontuação de avaliação numérica (NRS)
Prazo: dentro de 24 horas / na sala de recuperação (primeiras duas horas de pós-operatório)
maior/pior escore de dor em 24 horas/na sala de recuperação (definido conforme acima)
dentro de 24 horas / na sala de recuperação (primeiras duas horas de pós-operatório)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de administração pós-operatória de opioides
Prazo: dentro de 24 horas / na sala de recuperação (primeiras duas horas de pós-operatório)
quantificação da administração pós-operatória de opioides 24 horas/sala de recuperação
dentro de 24 horas / na sala de recuperação (primeiras duas horas de pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EKNZ 2016-01605

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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