- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03201315
Il rischio incrementale di fentanil intraoperatorio su PONV
Il rischio incrementale del fentanil intraoperatorio sulla PONV: un rischio modificabile senza controindicazioni?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio di controllo della qualità sono:
- determinare se esiste un'associazione indipendente tra la somministrazione intraoperatoria di fentanil (sia come variabile continua che categoriale) e PONV entro 24 ore postoperatorie
- determinare se la quantità intraoperatoria di fentanil può essere utilizzata o meno per riclassificare con successo i pazienti per PONV oltre il punteggio Apfel semplificato per PONV
Tutti i dati richiesti vengono raccolti nella normale pratica quotidiana. Le seguenti variabili saranno valutate da modelli univariabili:
Variabili preoperatorie (ad es. caratteristiche del paziente) variabili chirurgiche/anestetiche (ad es. tipo/durata dell'intervento chirurgico, antiemetici) variabili di esito (PONV, dolore peggiore come delineato nella sezione degli esiti), fentanil intraoperatorio misurato 1) come variabile continua e 2) entro limiti predefiniti da 0 a 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, da >0,5 a 0,8 mg e >8 mg.
Infine, per il modello multivariabile, gli investigatori adegueranno i fattori confondenti, in particolare per sesso (m/f), storia (Hx) di PONV (s/n), Hx di cinetosi (s/n), fumatore attuale (s/n ), età (anni), durata prevista dell'intervento (min; >60 min), oppioidi postoperatori (s/n), uso di terapia PONV preventiva (0,1,2 farmaci), propofol vs. agenti inalatori (s/ n) e tipo di intervento (3 tipi) dalla cartella elettronica del paziente. Nel caso in cui si osservino tassi di eventi insufficienti, comprimeremo le variabili nel punteggio Apfel semplificato per valutare il valore indipendente del fentanil nella previsione del PONV.
Oltre a un modello logistico come delineato sopra, condurremo quanto segue:
- curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) del modello logistico senza fentanil, con fentanil (continuo) e con fentanil (categorico).
- inoltre, verranno realizzati ROC di un modello semplificato utilizzando il punteggio Apfel, il punteggio Apfel con fentanyl (continuo) e il punteggio Apfel con fentanyl (categorico). Confronto dell'area sotto le caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) di DeLong
- miglioramento netto della riclassificazione (NRI) sia del modello logistico con e senza fentanil sia del punteggio Apfel con e senza fentanil
Per valutare il dolore e il fentanil somministrato, esamineremo i punteggi del dolore in base alla scala di valutazione numerica (NRS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitiy Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con un punteggio Apfel semplificato previsto di 2 o superiore,
- Età >= 18 anni, e
- Sottoporsi ad anestesia generale (con o senza anestesia neuroassiale o regionale).
- in chirurgia addominale, ginecologica o otorinolaringoiatrica
Criteri di esclusione:
- Ambulatori
- Pazienti con dolore cronico, definito come dolore ricorrente che richiede ospedalizzazione intermittente o assunzione regolare di antidolorifici.
- Pazienti non naïve agli oppioidi, definiti come una storia di abuso o che hanno assunto oppioidi negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi nausea e/o vomito postoperatorio (PONV) entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: entro 24 ore (o la dimissione del mattino successivo)
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nausea e/o vomito postoperatori (PONV) sì/no (dalla cartella clinica o dalla conferma del paziente) entro 24 ore (o dimissioni al mattino successivo)
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entro 24 ore (o la dimissione del mattino successivo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di eventi di vomito postoperatorio entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore (o la dimissione del mattino successivo)
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Numero di volte che hanno vomitato (0, 1-2, >3 volte; secondo la cartella clinica o la conferma del paziente) entro 24 ore (o dimissione il mattino successivo)
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entro 24 ore (o la dimissione del mattino successivo)
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Qualsiasi nausea e/o vomito postoperatorio (PONV) durante la sala di risveglio
Lasso di tempo: prime due ore postoperatorie
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Nausea e/o vomito postoperatori (PONV) sì/no (dalla cartella clinica o dalla conferma del paziente) mentre si è in sala risveglio
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prime due ore postoperatorie
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Peggior dolore, cioè il più alto punteggio di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: entro 24 ore / in sala risveglio (prime due ore postoperatorie)
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Punteggio del dolore più alto/peggiore entro 24 ore/in sala risveglio (definito come sopra)
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entro 24 ore / in sala risveglio (prime due ore postoperatorie)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di somministrazione postoperatoria di oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore / in sala risveglio (prime due ore postoperatorie)
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quantificazione della somministrazione postoperatoria di oppioidi 24 ore/sala di risveglio
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entro 24 ore / in sala risveglio (prime due ore postoperatorie)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigatore principale: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigatore principale: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2016-01605
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su PONV
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University of AlexandriaCompletato
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Augusta UniversityNon ancora reclutamento
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Hospital de BaseCompletato
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National Taiwan University HospitalCompletatoPressione sanguigna | PONV | Frequenza del battito cardiaco | Indice bispettrale | Transcutaneous Carbon DioxideTaiwan
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Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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NYU Langone HealthEisai Inc.Completato
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Yonsei UniversityCompletato