PONVにおける術中フェンタニルの増加するリスク
PONVに対する術中フェンタニルの増加リスク: 欠点のない修正可能なリスク?
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この品質管理調査の主な目的は次のとおりです。
- 術中フェンタニル投与（連続変数およびカテゴリー変数の両方として）と術後24時間以内のPONVとの間に独立した関連性があるかどうかを判定する
- 術中のフェンタニル量を使用して、PONVの単純化されたApfelスコアを超えてPONVについて患者をうまく再階層化できるかどうかを判断する
必要なデータはすべて、日常の定期的な業務で収集されます。 次の変数は単変数モデルによって評価されます。
術前の変数 (例: 患者の特徴) 手術/麻酔変数 (例: 手術の種類/長さ、制吐薬) 結果変数 (PONV、結果のセクションで説明されている最悪の痛み)、術中フェンタニルは 1) 連続変数として測定され、2) 0 ～ 0.2mg、>0.2 ～ 0.5mg の事前定義された制限によって測定されます。 >0.5～0.8mg、および >8mg。
最後に、多変数モデルについて、研究者は交絡因子、特に性別 (m/f)、PONV 歴 (Hx) (y/n)、乗り物酔いの Hx (y/n)、現在の喫煙者 (y/n) を調整します。 )、年齢 (歳)、予想される手術時間 (分、>60 分)、術後オピオイド (y/n)、先制 PONV 療法の使用 (0、1、2 剤)、プロポフォール vs 吸入薬 (y/n) n) 患者の電子記録から手術の種類（3 種類）を取得します。 不十分な事象発生率が観察された場合、変数を単純化された Apfel スコアにまとめて、PONV の予測におけるフェンタニルの独立した値を評価します。
上記で説明したロジスティック モデルに加えて、次のことを実行します。
- フェンタニルなし、フェンタニルあり（連続）、フェンタニルあり（カテゴリカル）のロジスティックモデルの受信者動作特性（ROC）曲線。
- さらに、Apfel スコア、フェンタニルを使用した Apfel スコア (連続)、およびフェンタニルを使用した Apfel スコア (カテゴリカル) を使用した単純化モデルの ROC が作成されます。 DeLong による受信機動作特性下面積 (AUROC) の比較
- フェンタニルを使用した場合と使用しない場合の両方のロジスティックモデルおよびフェンタニルを使用した場合と使用しない場合の Apfel スコアの純再分類改善 (NRI)
痛みと投与されたフェンタニルを評価するために、数値評価スケール (NRS) によって痛みのスコアを検査します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Universitiy Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 予想される簡易アプフェルスコアが2以上の入院患者、
- 18歳以上であり、かつ
- 全身麻酔を受けている（神経軸麻酔または局所麻酔の有無にかかわらず）。
- 腹部、婦人科、または耳鼻咽喉科の手術
除外基準:
- 外来患者
- 断続的な入院または鎮痛剤の定期的な摂取を必要とする再発性の痛みとして定義される慢性疼痛のある患者。
- 非オピオイド未使用患者。乱用歴または過去 30 日以内にオピオイドを服用したことがあるとして定義される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後24時間以内の術後悪心および/または嘔吐（PONV）
時間枠：24時間以内（または翌朝退院）
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術後の吐き気および/または嘔吐 (PONV) 24 時間以内 (または翌朝退院) はい/いいえ (カルテまたは患者の確認による)
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24時間以内（または翌朝退院）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間以内の嘔吐イベントの数
時間枠：24時間以内（または翌朝退院）
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24時間以内（または翌朝の退院）の嘔吐回数（0回、1～2回、>3回、カルテまたは患者の確認による）
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24時間以内（または翌朝退院）
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回復室にいる間の術後の吐き気および/または嘔吐（PONV）
時間枠：術後最初の2時間
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回復室にいる間の術後の吐き気および/または嘔吐 (PONV) はい/いいえ (カルテまたは患者の確認による)
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術後最初の2時間
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最悪の痛み、つまり最高の数値評価スコア (NRS)
時間枠：24時間以内 / 回復室（術後最初の2時間）
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24 時間以内 / 回復室での最高 / 最悪の痛みスコア (上記で定義)
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24時間以内 / 回復室（術後最初の2時間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの術後投与量
時間枠：24時間以内 / 回復室（術後最初の2時間）
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術後のオピオイド投与の定量化 24 時間/回復室
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24時間以内 / 回復室（術後最初の2時間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oliver Bandschapp, PD Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Wilhelm Ruppen, PD Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Eckhard Mauermann, MD, MSc、University Hospital Basel; University Hospital Ghent
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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