Intraoperatiivisen fentanyylin lisääntynyt riski PONV:ssä
maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Intraoperatiivisen fentanyylin lisääntynyt riski PONV:ssä: muokattava riski ilman haittoja?
Tämän laadunvalvontatutkimuksen tavoitteena on kuvata postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintymistä ja voimakkuutta sekä sen korrelaatiota leikkauksen sisäisen fentanyyliannostuksen kanssa.
Lisäksi tutkijat tutkivat kipupisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän laadunvalvontatutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- selvittää, onko fentanyylin intraoperatiivisen annon (sekä jatkuvana että kategorisena muuttujana) ja PONV:n välillä riippumaton yhteys 24 leikkauksen jälkeisen tunnin sisällä
- määrittää, voidaanko leikkauksensisäistä fentanyylimäärää käyttää PONV-potilaiden uudelleen määrittämiseen PONV:n yksinkertaistetun Apfel-pistemäärän lisäksi.
Kaikki tarvittavat tiedot kerätään säännöllisesti päivittäisessä käytännössä. Seuraavat muuttujat arvioidaan yksimuuttujamalleilla:
Preoperatiiviset muuttujat (esim. potilaan ominaisuudet) Kirurgiset/anestesian muuttujat (esim. leikkauksen tyyppi/pituus, antiemeetit) Tulosmuuttujat (PONV, pahin kipu tulososion mukaisesti), Intraoperatiivinen fentanyyli mitattuna 1) jatkuvana muuttujana ja 2) ennalta määritetyillä rajoilla 0-0,2mg, >0,2-0,5mg, >0,5-0,8mg ja >8mg.
Lopuksi monimuuttujamallissa tutkijat sopeutuvat hämmennyksiin, erityisesti sukupuolen (m/f), PONV:n historian (Hx) (y/n), matkapahoinvoinnin Hx (y/n), nykyisen tupakoijan (y/n) perusteella. ), ikä (vuotta), odotettu leikkauksen kesto (min; >60 min), postoperatiiviset opioidit (y/n), ennaltaehkäisevän PONV-hoidon käyttö (0,1,2 lääkettä), propofoli vs. inhalaatioaineet (y/ n) ja leikkaustyyppi (3 erilaista) potilaan sähköisestä tietueesta. Jos havaitaan riittämättömiä tapahtumia, tiivistämme muuttujat yksinkertaistettuun Apfel-pisteeseen arvioidaksemme fentanyylin riippumatonta arvoa PONV:n ennustamisessa.
Yllä kuvatun logistisen mallin lisäksi suoritamme seuraavat toimet:
- Logistisen mallin vastaanottimen toimintaominaisuudet (ROC) käyrät ilman fentanyyliä, fentanyylillä (jatkuva) ja fentanyylillä (kategorinen).
- Lisäksi tehdään yksinkertaistetun mallin ROC-arvot käyttämällä Apfel-pistemäärää, Apfel-pistemäärä fentanyylillä (jatkuva) ja Apfel-pistemäärä fentanyylillä (kategorinen). DeLongin vastaanottimen toimintaominaisuuksien (AUROC) alla olevan alueen vertailu
- Uudelleenluokituksen nettoparannus (NRI) sekä logistisessa mallissa fentanyylillä ja ilman että Apfel-pisteet fentanyylillä ja ilman
Kivun ja annetun fentanyylin arvioimiseksi tutkimme kipupisteitä numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
363
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kohonnut PONV-riski, joutuvat vatsa-, gynekolog- tai korva-, kurkku- tai kurkun- ja kurkkutautileikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden odotettu yksinkertaistettu Apfel-pistemäärä on 2 tai korkeampi,
- Ikä yli 18 vuotta ja
- Yleisanestesiassa (neuraksiaali- tai aluepuudutuksen kanssa tai ilman).
- vatsa-, gynekologisessa tai otorinolaryngologisessa leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Avopotilaat
- Potilaat, joilla on krooninen kipu, joka määritellään toistuvaksi kivuksi, joka vaatii ajoittaista sairaalahoitoa tai säännöllistä kipulääkkeiden ottamista.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, jotka on määritelty väärinkäytöksiksi tai jotka ovat käyttäneet opioideja viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa postoperatiivinen pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV) 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (tai seuraavana aamuna).
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV) kyllä/ei (joko kaavion tai potilaan vahvistuksen mukaan) 24 tunnin sisällä (tai seuraavana aamuna kotiuttaminen)
|
24 tunnin sisällä (tai seuraavana aamuna).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisten oksentelutapahtumien määrä 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (tai seuraavana aamuna).
|
Oksentelukertojen lukumäärä (0, 1-2, >3 kertaa; joko kaavion tai potilaan vahvistuksen mukaan) 24 tunnin sisällä (tai seuraavana aamuna kotiutus)
|
24 tunnin sisällä (tai seuraavana aamuna).
|
|
Mikä tahansa postoperatiivinen pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV) toipumishuoneessa
Aikaikkuna: kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV) kyllä/ei (joko kaavion tai potilaan vahvistuksen mukaan) toipumishuoneessa
|
kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
|
Pahin kipu, eli korkein numeerinen luokituspiste (NRS)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä / toipumishuoneessa (kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia)
|
korkein / pahin kipupistemäärä 24 tunnin sisällä / toipumishuoneessa (määritelty kuten yllä)
|
24 tunnin sisällä / toipumishuoneessa (kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien leikkauksen jälkeinen annostelu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä / toipumishuoneessa (kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia)
|
Opioidien leikkauksen jälkeisen annon kvantifiointi 24 tuntia/palautushuone
|
24 tunnin sisällä / toipumishuoneessa (kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Päätutkija: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Päätutkija: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2016-01605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PONV
-
University of AlexandriaValmis
-
National Taiwan University HospitalValmisVerenpaine | PONV | Syke | Bispektraalinen indeksi | Transcutaneous Carbon DioxideTaiwan
-
Augusta UniversityEi vielä rekrytointia
-
Hospital de BaseValmis
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
NYU Langone HealthEisai Inc.Valmis
-
Yonsei UniversityValmis