Bénéfice clinique d'un bain de bouche pour le traitement de l'hypersensibilité dentinaire
2 janvier 2018 mis à jour par: InQpharm Group
Cette étude vise à évaluer le bénéfice et la tolérance d'un bain de bouche (IQP-OLP-101) dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fellbach, Allemagne, 70736
- Praxisklinik ORS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une dent hypersensible au quotidien après visite PAV 1 en cabinet
- Au moins une dent hypersensible au quotidien avec une perception régulière de la douleur d'au moins 2 fois par semaine après PAV 1 visite
- Au moins une dent présentant une hypersensibilité dentinaire à la stimulation de l'air → EVA ≥ 40 mm à l'entrée dans l'étude
- Toute dent sensible présentant une exposition de la dentine cervicale (récession gingivale) et aucun signe aigu de carie sur la racine exposée
- Pour les sujets entrant dans l'étude au stade PAR-contrôle : bonne cicatrisation du site de chirurgie parodontale, la cause de la douleur ne doit pas être le résultat de la chirurgie parodontale
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Disposé et capable d'assister aux visites d'étude
- Volonté et capable de comprendre et de suivre les procédures et les instructions de l'étude
- Bonne hygiène bucco-dentaire tout au long de l'étude
- Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
- Les sujets ont subi un traitement d'hygiène dentaire immédiatement avant l'inclusion dans l'étude (à l'exception des sujets entrant dans l'étude au stade PAR-contrôle)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité due uniquement aux sucreries
- Réactions allergiques à l'un des ingrédients du bain de bouche InQpharm, par ex. chlorhexidine, lactate de zinc
- Thérapie professionnelle de désensibilisation au cours des 3 derniers mois ; Application du désensibilisant GLUMA (glutaraldéhyde/méthacrylate d'hydroxyéthyle) dans les 6 mois
- Médicaments anti-inflammatoires et analgésiques systémiques chroniques
- Troubles systémiques causant ou prédisposant aux soins dentaires (par ex. bouche sèche, reflux, troubles alimentaires, etc.)
- Dents ou structures de soutien avec toute autre pathologie ou défaut douloureux
- Sujet en mauvaise santé
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
|
Rincer/gargariser 10 ml de bain de bouche pendant 60 secondes après le brossage des dents, deux fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: 28 jours
|
Évalué par les sujets à l'aide de VAS
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
7 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
27 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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