Avantage de l'IQP-AO-101 pour le sommeil

Critère d'intégration:

1. 21-65 ans
2. Plaintes de sommeil modérées non organiques au cours de la dernière année avant V1, selon le jugement de l'enquêteur
3. Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) score 6-15 à V1
4. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-29,9 kg/m2
5. Généralement en bonne santé sans résultats cliniquement significatifs à V1

6. Être prêt à se conformer aux procédures d'étude, en particulier :

   • Consommation de la PI pendant la période de traitement
   • Porter un tracker d'activité pendant les périodes programmées
   • Remplir le journal du sujet
   • Maintenir un régime alimentaire et un niveau d'exercice physique habituels, ainsi que des habitudes tabagiques, le cas échéant

7. Femmes en âge de procréer :

   • Test de grossesse négatif (ß-HCG dans les urines) à V1
   • Engagement à utiliser des méthodes de contraception fiables pendant toute la durée de l'étude
8. Formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Sensibilité connue à tout composant du produit expérimental
2. Insomnie (selon le jugement de l'investigateur))
3. Somnolence quotidienne substantielle selon le jugement de l'investigateur
4. Moins de 5 heures de sommeil par nuit en moyenne, autodéclaré à V1
5. Toute condition médicale associée à un trouble du sommeil selon le jugement de l'investigateur (par ex. apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos, trouble neurologique/psychiatrique)
6. Tout mode de vie et autres facteurs potentiellement associés à des problèmes de sommeil selon le jugement de l'investigateur (par ex. consommation excessive de caféine, travail posté, voyages longue distance, facteurs de stress importants tels que deuil actif, etc.)

7. Antécédents et/ou présence d'une maladie cliniquement significative, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet :

   • Troubles alimentaires tels que l'anorexie
   • Maladies métaboliques non traitées ou non stabilisées, par ex. diabète sucré
   • Trouble thyroïdien non traité ou non stabilisé
   • Hypertension artérielle non traitée ou non stabilisée (pression artérielle systolique régulière ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg)
   • Maladies gastro-intestinales importantes
   • Toute autre condition / maladie importante ou grave connue qui rend les sujets inéligibles (par ex. antécédents de malignité au cours des 5 dernières années avant V1, toute maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique cliniquement significative, etc.)
8. Utilisation de médicaments/suppléments qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude selon le jugement de l'investigateur (par ex. mélatonine et dérivés de la mélatonine, stimulants, neuroleptiques, benzodiazépines, antidépresseurs, hypnotiques) dans les 4 dernières semaines avant V1 et pendant l'étude
9. Intervention comportementale pour les troubles du sommeil au cours des 6 derniers mois et pendant l'étude selon le jugement de l'investigateur

10. Déviation du ou des paramètre(s) de laboratoire à V1 c'est-à-dire :

    • cliniquement significatif ou
    • > 2x LSN (limite supérieure de la normale), à ​​moins que l'écart ne soit justifié par une affection antérieurement connue non pertinente sur le plan clinique, par ex. syndrome de Gilbert)
11. Abus d'alcool (hommes : ≥21 unités/semaine, femmes : ≥14 unités/semaine ; 1 unité équivaut à environ 250 mL de bière, 100 mL de vin ou 35 mL de spiritueux)
12. Abus de drogue
13. Participation à une autre étude au cours des 4 dernières semaines avant V1 et pendant l'étude
14. Femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes
15. Toute autre raison d'exclusion selon le jugement de l'investigateur, par ex. respect insuffisant des procédures d'étude