- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03232255
Klinischer Nutzen einer Mundspülung zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
2. Januar 2018 aktualisiert von: InQpharm Group
Diese Studie soll den Nutzen und die Verträglichkeit einer Mundspülung (IQP-OLP-101) bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fellbach, Deutschland, 70736
- Praxisklinik ORS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein hypersensibler Zahn im Alltag nach PAV 1-Praxisbesuch
- Mindestens ein überempfindlicher Zahn im Alltag mit regelmäßigem Schmerzempfinden von mindestens 2 mal pro Woche nach PAV 1 Besuch
- Mindestens ein Zahn mit Dentinüberempfindlichkeit gegenüber Luftstimulation → VAS ≥ 40 mm bei Studieneintritt
- Jeder empfindliche Zahn, der freiliegendes zervikales Dentin (Zahnfleischrezession) und keine akuten Anzeichen von Karies an der freigelegten Wurzel aufweist
- Für Probanden, die im Stadium PAR-Kontrolle in die Studie aufgenommen werden: gute Heilung der parodontalen Operationsstelle, Schmerzursache darf nicht das Ergebnis der parodontalen Operation sein
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
- Bereit und in der Lage, an den Studienbesuchen teilzunehmen
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Gute Mundhygiene während der gesamten Studie
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Teilnahme an der Studie
- Die Probanden wurden unmittelbar vor Studieneinschluss einer Zahnhygienebehandlung unterzogen (außer Probanden, die in der Phase PAR-Kontrolle in die Studie eintreten)
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit nur durch Süßigkeiten
- Allergische Reaktionen auf Inhaltsstoffe von InQpharm Mouthrinse, z. Chlorhexidin, Zinklactat
- Professionelle Desensibilisierungstherapie in den letzten 3 Monaten; Anwendung von GLUMA (Glutaraldehyd/Hydroxyethylmethacrylat) Desensibilisierungsmittel innerhalb von 6 Monaten
- Chronische systemische entzündungshemmende und analgetische Medikamente
- Systemische Erkrankungen, die Zahnerkrankungen verursachen oder prädisponieren (z. Mundtrockenheit, Reflux, Essstörungen etc.)
- Zähne oder Stützstrukturen mit anderen schmerzhaften Pathologien oder Defekten
- Subjekt mit schlechtem Gesundheitszustand
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
|
Spülen/gurgeln Sie zweimal täglich 10 ml Mundspülung für 60 Sekunden nach dem Zähneputzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewertet von Probanden mit VAS
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100080
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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