- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03232255
Beneficio clínico de un enjuague bucal para el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
2 de enero de 2018 actualizado por: InQpharm Group
Este estudio es para evaluar el beneficio y la tolerabilidad de un enjuague bucal (IQP-OLP-101) en el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fellbach, Alemania, 70736
- Praxisklinik ORS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un diente hipersensible en la vida cotidiana después de la visita al consultorio de PAV 1
- Al menos un diente hipersensible en la vida cotidiana con una percepción regular del dolor de al menos 2 veces por semana después de la visita PAV 1
- Al menos un diente con hipersensibilidad de la dentina a la estimulación del aire → VAS ≥ 40 mm al ingreso al estudio
- Cualquier diente sensible que muestre exposición de la dentina cervical (recesión de las encías) y sin signos agudos de caries en la raíz expuesta
- Para los sujetos que ingresan al estudio en la etapa PAR-control: buena cicatrización del sitio de la cirugía periodontal, la causa del dolor no debe ser el resultado de la cirugía periodontal
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
- Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de estudio
- Dispuesto y capaz de comprender y seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- Buena higiene bucal durante todo el estudio.
- Consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
- Los sujetos se han sometido a un tratamiento de higiene dental inmediatamente antes de la inclusión en el estudio (excepto los sujetos que ingresan al estudio en la etapa PAR-control)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad solo por dulces
- Reacciones alérgicas a cualquiera de los ingredientes del enjuague bucal InQpharm, p. clorhexidina, lactato de zinc
- Terapia desensibilizante profesional durante los 3 meses anteriores; Aplicación de desensibilizante GLUMA (glutaraldehído/metacrilato de hidroxietilo) dentro de los 6 meses
- Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos sistémicos crónicos
- Trastornos sistémicos que causan o predisponen a problemas dentales (p. sequedad de boca, reflujo, trastornos alimentarios, etc.)
- Dientes o estructuras de soporte con cualquier otra patología o defecto doloroso
- Sujeto con malas condiciones de salud
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
|
Enjuague/haga gárgaras con 10 ml de enjuague bucal durante 60 segundos después del cepillado de dientes, dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hipersensibilidad de la dentina
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado por sujetos usando VAS
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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