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Beneficio clinico di un collutorio per il trattamento dell'ipersensibilità dentinale

2 gennaio 2018 aggiornato da: InQpharm Group
Questo studio ha lo scopo di valutare il beneficio e la tollerabilità di un collutorio (IQP-OLP-101) nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Fellbach, Germania, 70736
        • Praxisklinik ORS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno un dente ipersensibile nella vita di tutti i giorni dopo la visita ambulatoriale PAV 1
  2. Almeno un dente ipersensibile nella vita di tutti i giorni con una regolare percezione del dolore di almeno 2 volte a settimana dopo la visita PAV 1
  3. Almeno un dente con ipersensibilità dentinale alla stimolazione aerea → VAS ≥ 40 mm all'ingresso nello studio
  4. Qualsiasi dente sensibile che mostri esposizione della dentina cervicale (recessione gengivale) e nessun segno acuto di carie sulla radice esposta
  5. Per i soggetti che entrano nello studio allo stadio PAR-controllo: buona guarigione del sito di intervento parodontale, la causa del dolore non deve essere il risultato dell'intervento parodontale
  6. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  7. Disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio
  8. Volontà e capacità di comprendere e seguire le procedure e le istruzioni dello studio
  9. Buona igiene orale durante tutto lo studio
  10. Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  11. I soggetti sono stati sottoposti a trattamento di igiene dentale immediatamente prima dell'inclusione nello studio (tranne i soggetti che entrano nello studio nella fase di controllo PAR)

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità dovuta solo ai dolci
  2. Reazioni allergiche a qualsiasi ingrediente di InQpharm Collutorio, ad es. clorexidina, lattato di zinco
  3. Terapia desensibilizzante professionale nei 3 mesi precedenti; Applicazione desensibilizzante GLUMA (glutaraldeide/idrossietilmetacrilato) entro 6 mesi
  4. Farmaci antinfiammatori e analgesici sistemici cronici
  5. Disturbi sistemici che causano o predispongono all'odontoiatria (ad es. secchezza delle fauci, reflusso, disturbi alimentari, ecc.)
  6. Denti o strutture di sostegno con qualsiasi altra patologia dolorosa o difetto
  7. Soggetto con cattive condizioni di salute
  8. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  9. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Altro: Collutorio (IQP-OLP-101)
Sciacquare/fare gargarismi con 10 ml di collutorio per 60 secondi dopo essersi lavati i denti, due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutato da soggetti che utilizzano VAS
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InQpharm Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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