- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03232255
Klinisk fordel ved en mundskyl til behandling af dentinoverfølsomhed
2. januar 2018 opdateret af: InQpharm Group
Denne undersøgelse skal evaluere fordelen og tolerabiliteten af en mundskyl (IQP-OLP-101) i behandlingen af dentinoverfølsomhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fellbach, Tyskland, 70736
- Praxisklinik ORS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én overfølsom tand i hverdagen efter PAV 1 på kontoret
- Mindst én overfølsom tand i hverdagen med en regelmæssig smerteopfattelse på mindst 2 gange om ugen efter PAV 1 besøg
- Mindst én tand med dentinoverfølsomhed over for luftstimulering → VAS ≥ 40 mm ved studiestart
- Enhver følsom tand, der viser eksponering af cervikal dentin (gum recession) og ingen akutte tegn på caries på den blottede rod
- For forsøgspersoner, der går ind i undersøgelsen på stadiet PAR-kontrol: god heling af det parodontale kirurgiske sted, årsagen til smerte må ikke være resultatet af den parodontale kirurgi
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
- Har lyst og evne til at deltage i studiebesøgene
- Villig og i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurerne og instruktionerne
- God mundhygiejne gennem hele studiet
- Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersoner har gennemgået tandhygiejnebehandling umiddelbart før undersøgelsens inklusion (undtagen forsøgspersoner, der går ind i undersøgelsen på fase PAR-kontrol)
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed kun på grund af slik
- Allergiske reaktioner på alle ingredienser i InQpharm Mundskyl, f.eks. klorhexidin, zinklactat
- Professionel desensibiliserende terapi i løbet af de foregående 3 måneder; GLUMA (glutaraldehyd/hydroxyethylmethacrylat) desensibiliserende påføring inden for 6 måneder
- Kronisk systemisk antiinflammatorisk og smertestillende medicin
- Systemiske lidelser, der forårsager eller disponerer for tandbehandling (f. mundtørhed, refluks, spiseforstyrrelser osv.)
- Tænder eller støttende strukturer med enhver anden smertefuld patologi eller defekt
- Person med dårlige helbredsforhold
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
|
Skyl/gurgl 10 ml mundskyl i 60 sekunder efter tandbørstning, to gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dentinoverfølsomhed
Tidsramme: 28 dage
|
Vurderet af forsøgspersoner ved hjælp af VAS
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
27. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan Universitynecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)Afsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler | Dentinhypersensitivitet, ikke-kariøse cervikale læsionerEgypten
-
Ivoclar Vivadent AGIkke rekrutterer endnuDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midlerLiechtenstein
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoUkendt
-
Federal University of UberlandiaAfsluttetDentinfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Overfølsomhed DentinBrasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringDyb karies | Dentin CariesKalkun
Kliniske forsøg med Mundskyl (IQP-OLP-101)
-
InQpharm GroupAfsluttet
-
InQpharm GroupAfsluttetForstoppelse | Uregelmæssig tarmbevægelsesfrekvensTyskland
-
InQpharm GroupAnalyze & RealizeAfsluttet