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Raideur normale du foie par élastographie MR

27 août 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Détermination de la rigidité normale du foie par élastographie IRM chez les enfants

Des enfants en bonne santé seront recrutés pour subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) ainsi qu'une élastographie IRM pour déterminer les valeurs normales de rigidité hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'élastographie IRM (EMR) joue un rôle croissant dans le diagnostic et le suivi non invasifs des maladies du foie dans la population pédiatrique. Il existe cependant peu de données spécifiques à l'utilisation de cette technique chez l'enfant avec des données existantes et des techniques largement extrapolées à partir d'études adultes. Les études existantes suggèrent que les valeurs de rigidité hépatique peuvent être différentes entre les enfants et les adultes [Etchell, Xanthakos]. En tant que tel, il existe un besoin non satisfait de données pédiatriques uniques dans les cohortes en bonne santé et malades. Pour répondre au besoin de telles données, les chercheurs prévoient une étude prospective multisite sur des volontaires pédiatriques en bonne santé (<18 ans) afin de déterminer la rigidité hépatique normale mesurée par élastographie IRM sur toute la gamme d'équipements IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 7-17 ans
  • Aucun antécédent documenté de maladies du foie
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • NPO moins de 4 heures
  • Indice de masse corporelle <10e ou > 85e centile pour l'âge
  • Antécédents documentés de maladie du foie
  • Grossesse
  • Incapacité à rester immobile pendant la durée de l'IRM
  • Incapacité à retenir sa respiration pendant la durée de la séquence d'élastographie IRM de 15 à 20 secondes
  • Contre-indication standard à l'IRM (matériel implanté, etc.)
  • Nécessité d'une sédation ou d'une anesthésie générale pour l'IRM
  • Anomalie de tout test de la fonction hépatique mesuré
  • Fraction de graisse hépatique> 5% par IRM PDFF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Normales
Recevra une IRM et une prise de sang
Dispositif: IRM
Recevra une IRM de recherche unique (élastographie MR)
Test diagnostique: Prise de sang
Recevra une prise de sang unique pour confirmer l'état sain du foie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur du foie
Délai: Pendant l'enquête

La rigidité du foie est une mesure d'une propriété mécanique des tissus (rigidité). Cela peut être mesuré de manière non invasive par élastographie MR, une technique qui consiste à appliquer une vibration externe à l'abdomen et à mesurer la progression des ondes de cisaillement à travers le foie sous-jacent à l'aide de l'IRM.

Le but de l'étude était de déterminer la rigidité normale (saine) du foie telle que mesurée par MRE
Pendant l'enquête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité multiplateforme
Délai: Pendant l'enquête
Évaluer la variabilité multiplateforme (différents fournisseurs d'IRM) des valeurs normales de rigidité hépatique en IRM
Pendant l'enquête
Force transversale
Délai: Pendant l'enquête
Évaluer la variabilité de l'intensité du champ croisé (1,5 T contre 3 T) dans les valeurs normales de rigidité du foie en IRM
Pendant l'enquête
Différences liées au sexe
Délai: Pendant l'enquête
Évaluer les différences liées au sexe (homme vs femme) dans les valeurs normales de rigidité hépatique à l'IRM
Pendant l'enquête

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN001-Liver stiffness

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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