MRエラストグラフィーによる正常な肝臓の硬さ
2020年8月27日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小児におけるMRエラストグラフィーによる正常な肝臓硬さの判定
健康な子供は、磁気共鳴画像法（MRI）とMRエラストグラフィーを受けて、正常な肝臓の硬さの値を測定します。
調査の概要
詳細な説明
MR エラストグラフィー (MRE) は、小児集団における肝疾患の非侵襲的診断とモニタリングにおいてますます大きな役割を果たしています。
しかし、既存のデータや技術は主に成人の研究から外挿されており、小児におけるこの技術の使用に特有のデータはほとんどありません。
既存の研究では、肝臓の硬さの値が子供と大人では異なる可能性があることが示唆されています [Etchell、Xanthakos]。
そのため、健康なコホートと病気のコホートの両方における小児特有のデータに対する満たされていないニーズが存在します。
このようなデータの必要性に対処するために、研究者らは、さまざまなMRI装置にわたるMRエラストグラフィーによって測定される正常な肝臓の硬さを判定するために、健康な小児（18歳未満）のボランティアを対象とした複数施設の前向き研究を計画している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 7～17歳
- 肝疾患の既往歴は記録されていない
- 英語を話す
除外基準:
- NPO法人 4時間以内
- BMI が年齢の 10 パーセンタイル未満または 85 パーセンタイルを超える
- 肝疾患の記録された病歴
- 妊娠
- MRI検査の間、じっと横たわることができない
- 15～20秒のMRエラストグラフィーシーケンスの間、息を止めることができない
- MRI に対する標準的な禁忌 (埋め込まれたハードウェアなど)
- MRI検査には鎮静または全身麻酔が必要
- 測定された肝機能検査の異常
- MRI PDFFによる肝脂肪率>5%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：法線
MRIと採血を受けます
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研究用MRI（MRエラストグラフィー）を1回限り受けられます
健康な肝臓の状態を確認するために 1 回の採血を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の硬直
時間枠：捜査中
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肝臓の硬さは、組織の機械的特性 (硬さ) の尺度です。 これは、腹部に外部振動を加え、MRI を使用して下にある肝臓を通るせん断波の進行を測定する技術である MR エラストグラフィーによって非侵襲的に測定できます。 研究の目的は、MRE で測定した正常な (健康な) 肝臓の硬さを測定することでした。 |
捜査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラットフォーム間の変動性
時間枠：捜査中
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正常な MRI 肝硬さ値のクロスプラットフォーム (異なる MRI ベンダー) のばらつきを評価するには
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捜査中
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クロスフィールド強度
時間枠：捜査中
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正常な MRI 肝硬さ値のクロスフィールド強度 (1.5T 対 3T) の変動を評価するには
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捜査中
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性別による違い
時間枠：捜査中
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正常な MRI 肝硬さ値における性別 (男性と女性) の違いを評価するため
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捜査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Trout, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月19日
一次修了 (実際)
2020年6月25日
研究の完了 (実際)
2020年7月24日
試験登録日
最初に提出
2017年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MRIの臨床試験
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