Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální ztuhlost jater pomocí MR elastografie

27. srpna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Stanovení normální tuhosti jater pomocí MR elastografie u dětí

Zdravé děti budou zařazeny do magnetické rezonance (MRI) spolu s MR elastografií k určení normálních hodnot tuhosti jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MR elastografie (MRE) hraje stále větší roli v neinvazivní diagnostice a monitorování jaterních onemocnění u dětské populace. Existuje však málo údajů specifických pro použití této techniky u dětí, přičemž existující údaje a techniky jsou z velké části extrapolovány ze studií dospělých. Stávající studie naznačují, že hodnoty tuhosti jater se mohou u dětí a dospělých lišit [Etchell, Xanthakos]. Jako taková existuje neuspokojená potřeba jedinečných pediatrických údajů jak u zdravých, tak u nemocných kohort. Aby se vyřešila potřeba takových údajů, výzkumníci plánují vícemístnou prospektivní studii zdravých dětských dobrovolníků (<18 let), aby určili normální tuhost jater měřenou MR elastografií v celém rozsahu MRI zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7-17 let
  • Žádná zdokumentovaná anamnéza jaterních onemocnění
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • NPO méně než 4 hodiny
  • Index tělesné hmotnosti <10 nebo > 85 percentil pro věk
  • Zdokumentovaná anamnéza onemocnění jater
  • Těhotenství
  • Neschopnost klidně ležet po dobu trvání MRI
  • Neschopnost zadržet dech po dobu 15-20 sekund sekvence MR elastografie
  • Standardní kontraindikace k MRI (implantovaný hardware atd.)
  • Požadavek sedace nebo celkové anestezie pro MRI
  • Abnormality jakéhokoli naměřeného jaterního testu
  • Frakce tuku v játrech > 5 % podle MRI PDFF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normálky
Dostane MRI a odběr krve
Přístroj: MRI
Obdrží jednorázovou výzkumnou MRI (MR elastografii)
Diagnostický test: Odběr krve
Obdrží jednorázový odběr krve k potvrzení zdravého stavu jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost jater
Časové okno: Během vyšetřování

Tuhost jater je mírou mechanické vlastnosti tkáně (tuhost). To lze měřit neinvazivně pomocí MR elastografie, což je technika, která zahrnuje aplikaci externích vibrací na břicho a měření progrese střižných vln přes játra pod nimi pomocí MRI.

Účelem studie bylo určit normální (zdravou) ztuhlost jater měřenou pomocí MRE
Během vyšetřování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita napříč platformami
Časové okno: Během vyšetřování
Posoudit meziplatformní (různí dodavatelé MRI) variabilitu normálních hodnot tuhosti jater MRI
Během vyšetřování
Síla napříč polem
Časové okno: Během vyšetřování
K posouzení variability síly napříč polem (1,5T vs. 3T) v normálních hodnotách tuhosti jater MRI
Během vyšetřování
Rozdíly související s pohlavím
Časové okno: Během vyšetřování
Posoudit rozdíly v normálních hodnotách tuhosti jater MRI související s pohlavím (muži vs. ženy).
Během vyšetřování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN001-Liver stiffness

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit