Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalna sztywność wątroby metodą elastografii MR

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Oznaczanie prawidłowej sztywności wątroby za pomocą elastografii MR u dzieci

Zdrowe dzieci zostaną zwerbowane do badania rezonansu magnetycznego (MRI) wraz z elastografią MR w celu określenia prawidłowych wartości sztywności wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elastografia MR (MRE) odgrywa coraz większą rolę w nieinwazyjnej diagnostyce i monitorowaniu chorób wątroby w populacji pediatrycznej. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących stosowania tej techniki u dzieci, a istniejące dane i techniki są w dużej mierze ekstrapolowane z badań dorosłych. Istniejące badania sugerują, że wartości sztywności wątroby mogą być różne u dzieci i dorosłych [Etchell, Xanthakos]. W związku z tym istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na unikalne dane pediatryczne zarówno w kohortach zdrowych, jak i chorych. Aby zaspokoić zapotrzebowanie na takie dane, badacze planują wieloośrodkowe, prospektywne badanie zdrowych ochotników pediatrycznych (w wieku <18 lat) w celu określenia prawidłowej sztywności wątroby mierzonej za pomocą elastografii MR w całym zakresie sprzętu do rezonansu magnetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 7-17 lat
  • Brak udokumentowanej historii chorób wątroby
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • NPO mniej niż 4 godziny
  • Wskaźnik masy ciała <10. lub > 85. percentyla dla wieku
  • Udokumentowana historia chorób wątroby
  • Ciąża
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez czas trwania MRI
  • Niemożność wstrzymania oddechu na czas trwania 15-20 sekundowej sekwencji elastografii MR
  • Standardowe przeciwwskazanie do MRI (wszczepiony sprzęt itp.)
  • Wymóg sedacji lub znieczulenia ogólnego do MRI
  • Nieprawidłowości w jakimkolwiek zmierzonym badaniu czynnościowym wątroby
  • Frakcja tłuszczu wątrobowego >5% metodą MRI PDFF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalne
Otrzyma rezonans magnetyczny i pobranie krwi
Urządzenie: MRI
Otrzyma jednorazowe badanie MRI (elastografia MR)
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Otrzyma jednorazowe pobranie krwi w celu potwierdzenia zdrowego stanu wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: Podczas dochodzenia

Sztywność wątroby jest miarą mechanicznej właściwości tkanki (sztywności). Można to zmierzyć nieinwazyjnie za pomocą elastografii MR, techniki polegającej na przykładaniu zewnętrznych wibracji do brzucha i mierzeniu postępu fal ścinających przez leżącą poniżej wątrobę za pomocą MRI.

Celem badania było określenie prawidłowej (zdrowej) sztywności wątroby mierzonej metodą MRE
Podczas dochodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność między platformami
Ramy czasowe: Podczas dochodzenia
Aby ocenić międzyplatformową (różnych dostawców MRI) zmienność normalnych wartości sztywności wątroby MRI
Podczas dochodzenia
Siła pola
Ramy czasowe: Podczas dochodzenia
Aby ocenić zmienność siły pola krzyżowego (1,5 T vs. 3 T) w normalnych wartościach sztywności wątroby MRI
Podczas dochodzenia
Różnice związane z płcią
Ramy czasowe: Podczas dochodzenia
Ocena różnic związanych z płcią (mężczyzna vs. kobieta) w normalnych wartościach sztywności wątroby MRI
Podczas dochodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN001-Liver stiffness

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj