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Normale Lebersteifheit durch MR-Elastographie

27. August 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Bestimmung der normalen Lebersteifheit durch MR-Elastographie bei Kindern

Gesunde Kinder werden für eine Magnetresonanztomographie (MRT) zusammen mit einer MR-Elastographie rekrutiert, um normale Lebersteifheitswerte zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MR-Elastographie (MRE) spielt eine wachsende Rolle bei der nicht-invasiven Diagnose und Überwachung von Lebererkrankungen in der pädiatrischen Bevölkerung. Es gibt jedoch nur wenige spezifische Daten zur Anwendung dieser Technik bei Kindern, da die vorhandenen Daten und Techniken größtenteils aus Studien mit Erwachsenen extrapoliert wurden. Vorhandene Studien deuten darauf hin, dass die Lebersteifigkeitswerte bei Kindern und Erwachsenen unterschiedlich sein können [Etchell, Xanthakos]. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf an ausschließlich pädiatrischen Daten sowohl für gesunde als auch für erkrankte Kohorten. Um den Bedarf an solchen Daten zu decken, planen die Forscher eine prospektive Studie an mehreren Standorten an gesunden pädiatrischen Freiwilligen (<18 Jahre), um die normale Lebersteifheit zu bestimmen, gemessen durch MR-Elastographie über das gesamte Spektrum der MRT-Geräte hinweg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7-17 Jahre
  • Keine dokumentierte Vorgeschichte von Lebererkrankungen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • NPO weniger als 4 Stunden
  • Body-Mass-Index <10. oder > 85. Perzentil für das Alter
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, während der MRT-Untersuchung still zu liegen
  • Unfähigkeit, den Atem für die Dauer der 15–20 Sekunden dauernden MR-Elastographiesequenz anzuhalten
  • Standardkontraindikation für MRT (implantierte Hardware usw.)
  • Für die MRT ist eine Sedierung oder Vollnarkose erforderlich
  • Abnormalität eines gemessenen Leberfunktionstests
  • Leberfettanteil >5 % laut MRT PDFF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normalen
Wird ein MRT und eine Blutabnahme erhalten
Gerät: MRT
Erhält eine einmalige Forschungs-MRT (MR-Elastographie)
Diagnosetest: Blutabnahme
Es wird einmalig Blut abgenommen, um den gesunden Leberstatus zu bestätigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteifheit
Zeitfenster: Während der Untersuchung

Die Lebersteifheit ist ein Maß für eine mechanische Eigenschaft des Gewebes (Steifheit). Dies kann nicht-invasiv durch MR-Elastographie gemessen werden, eine Technik, bei der eine externe Vibration auf den Bauch ausgeübt und das Fortschreiten von Scherwellen durch die darunter liegende Leber mittels MRT gemessen wird.

Ziel der Studie war die Bestimmung der normalen (gesunden) Lebersteifheit, gemessen mittels MRE
Während der Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plattformübergreifende Variabilität
Zeitfenster: Während der Untersuchung
Zur Beurteilung der plattformübergreifenden (verschiedene MRT-Anbieter) Variabilität der normalen MRT-Lebersteifigkeitswerte
Während der Untersuchung
Feldübergreifende Stärke
Zeitfenster: Während der Untersuchung
Zur Beurteilung der Variabilität der Feldstärke (1,5 T vs. 3 T) bei normalen MRT-Lebersteifheitswerten
Während der Untersuchung
Geschlechtsspezifische Unterschiede
Zeitfenster: Während der Untersuchung
Zur Beurteilung geschlechtsbedingter Unterschiede (männlich vs. weiblich) bei normalen MRT-Lebersteifheitswerten
Während der Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001-Liver stiffness

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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