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Rigidez hepática normal por RM Elastografia

27 de agosto de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Determinação da Rigidez Hepática Normal por Elastografia por RM em Crianças

Crianças saudáveis ​​serão recrutadas para ressonância magnética (MRI) juntamente com elastografia de RM para determinar os valores normais de rigidez do fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A elastografia por RM (MRE) está desempenhando um papel crescente no diagnóstico não invasivo e no monitoramento de doenças hepáticas na população pediátrica. Há, no entanto, poucos dados específicos para o uso dessa técnica em crianças com dados e técnicas existentes amplamente extrapolados de estudos com adultos. Os estudos existentes sugerem que os valores de rigidez hepática podem ser diferentes entre crianças e adultos [Etchell, Xanthakos]. Como tal, há uma necessidade não atendida de dados exclusivamente pediátricos em coortes saudáveis ​​e doentes. Para atender à necessidade de tais dados, os investigadores planejam um estudo prospectivo em vários locais de voluntários pediátricos saudáveis ​​(<18 anos de idade) para determinar a rigidez hepática normal medida por elastografia de RM em toda a gama de equipamentos de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 7-17 anos
  • Sem história documentada de doenças hepáticas
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • NPO menos de 4 horas
  • Índice de massa corporal <10º ou > percentil 85 para a idade
  • História documentada de doença hepática
  • Gravidez
  • Incapacidade de ficar parado durante a ressonância magnética
  • Incapacidade de prender a respiração durante a sequência de elastografia de RM de 15 a 20 segundos
  • Contra-indicação padrão para ressonância magnética (hardware implantado, etc.)
  • Exigência de sedação ou anestesia geral para ressonância magnética
  • Anormalidade de qualquer teste de função hepática medido
  • Fração de gordura hepática > 5% por MRI PDFF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Normais
Receberá uma ressonância magnética e uma coleta de sangue
Dispositivo: Ressonância magnética
Receberá uma ressonância magnética de pesquisa única (elastografia por ressonância magnética)
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Receberá uma coleta de sangue única para confirmar o estado saudável do fígado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez do Fígado
Prazo: Durante a investigação

A rigidez do fígado é uma medida de uma propriedade mecânica do tecido (rigidez). Isso pode ser medido de forma não invasiva pela elastografia por ressonância magnética, uma técnica que envolve a aplicação de uma vibração externa ao abdômen e a medição da progressão das ondas de cisalhamento através do fígado subjacente usando ressonância magnética.

O objetivo do estudo foi determinar a rigidez hepática normal (saudável) conforme medida por ERM
Durante a investigação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade entre plataformas
Prazo: Durante a Investigação
Avaliar a variabilidade entre plataformas (diferentes fornecedores de ressonância magnética) em valores normais de rigidez hepática de ressonância magnética
Durante a Investigação
Força de Campo Cruzado
Prazo: Durante a investigação
Para avaliar a variabilidade da força de campo cruzado (1,5T vs. 3T) em valores normais de rigidez hepática de RM
Durante a investigação
Diferenças relacionadas ao sexo
Prazo: Durante a investigação
Para avaliar as diferenças relacionadas ao sexo (masculino versus feminino) nos valores normais de rigidez hepática da RM
Durante a investigação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIN001-Liver stiffness

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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