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Rigidità epatica normale mediante RM Elastografia

27 agosto 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Determinazione della rigidità epatica normale mediante elastografia RM nei bambini

I bambini sani saranno reclutati sotto la risonanza magnetica (MRI) insieme all'elastografia RM per determinare i normali valori di rigidità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elastografia RM (MRE) sta svolgendo un ruolo crescente nella diagnosi e nel monitoraggio non invasivi delle malattie epatiche nella popolazione pediatrica. Esistono, tuttavia, pochi dati specifici sull'uso di questa tecnica nei bambini con dati e tecniche esistenti in gran parte estrapolati da studi sugli adulti. Gli studi esistenti suggeriscono che i valori di rigidità epatica possono essere diversi tra bambini e adulti [Etchell, Xanthakos]. Pertanto, vi è un'esigenza insoddisfatta di dati esclusivamente pediatrici in coorti sia sane che malate. Per soddisfare la necessità di tali dati, i ricercatori pianificano uno studio prospettico multi-sito su volontari pediatrici sani (<18 anni di età) per determinare la normale rigidità epatica misurata dall'elastografia RM attraverso la gamma di apparecchiature MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 7-17 anni
  • Nessuna storia documentata di malattie del fegato
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • NPO meno di 4 ore
  • Indice di massa corporea <10° o > 85° percentile per età
  • Storia documentata di malattia del fegato
  • Gravidanza
  • Incapacità di rimanere fermi per tutta la durata della risonanza magnetica
  • Incapacità di trattenere il respiro per la durata della sequenza elastografia RM di 15-20 secondi
  • Controindicazione standard alla risonanza magnetica (hardware impiantato, ecc.)
  • Requisito di sedazione o anestesia generale per la risonanza magnetica
  • Anomalia di qualsiasi test di funzionalità epatica misurata
  • Frazione di grasso epatico> 5% da MRI PDFF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Normali
Riceverà una risonanza magnetica e un prelievo di sangue
Dispositivo: Risonanza magnetica
Riceverà una risonanza magnetica di ricerca una tantum (elastografia MR)
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Riceverà un prelievo di sangue una tantum per confermare lo stato di salute del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: Durante le indagini

La rigidità del fegato è una misura di una proprietà meccanica del tessuto (rigidità). Questo può essere misurato in modo non invasivo mediante elastografia RM, una tecnica che prevede l'applicazione di una vibrazione esterna all'addome e la misurazione della progressione delle onde di taglio attraverso il fegato sottostante utilizzando la risonanza magnetica.

Scopo dello studio era determinare la rigidità epatica normale (sana) misurata mediante MRE
Durante le indagini

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità multipiattaforma
Lasso di tempo: Durante le indagini
Per valutare la variabilità multipiattaforma (diversi fornitori di MRI) nei normali valori di rigidità epatica MRI
Durante le indagini
Forza in campo incrociato
Lasso di tempo: Durante le indagini
Per valutare la variabilità della forza del campo incrociato (1,5 T contro 3 T) nei normali valori di rigidità epatica della risonanza magnetica
Durante le indagini
Differenze legate al sesso
Lasso di tempo: Durante le indagini
Per valutare le differenze legate al sesso (maschi vs. femmine) nei normali valori di rigidità epatica alla risonanza magnetica
Durante le indagini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN001-Liver stiffness

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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