Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normale leverstijfheid door MR-elastografie

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Bepaling van normale leverstijfheid door MR-elastografie bij kinderen

Gezonde kinderen zullen worden gerekruteerd voor onder Magnetic Resonance Imaging (MRI) samen met MR-elastografie om normale leverstijfheidswaarden te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MR-elastografie (MRE) speelt een steeds grotere rol bij de niet-invasieve diagnose en monitoring van leverziekte bij pediatrische patiënten. Er zijn echter weinig specifieke gegevens over het gebruik van deze techniek bij kinderen en de bestaande gegevens en technieken zijn grotendeels geëxtrapoleerd uit onderzoeken bij volwassenen. Bestaande studies suggereren dat leverstijfheidswaarden kunnen verschillen tussen kinderen en volwassenen [Etchell, Xanthakos]. Als zodanig is er een onvervulde behoefte aan unieke pediatrische gegevens in zowel gezonde als zieke cohorten. Om aan de behoefte aan dergelijke gegevens te voldoen, plannen de onderzoekers een multi-site, prospectieve studie van gezonde pediatrische (<18 jaar) vrijwilligers om de normale leverstijfheid te bepalen, gemeten door MR-elastografie over het hele scala aan MRI-apparatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 7-17 jaar
  • Geen gedocumenteerde geschiedenis van leverziekten
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • NPO minder dan 4 uur
  • Body mass index <10e of > 85e percentiel voor leeftijd
  • Gedocumenteerde geschiedenis van leverziekte
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om stil te liggen voor de duur van de MRI
  • Onvermogen om de adem in te houden gedurende de MR-elastografiereeks van 15-20 seconden
  • Standaard contra-indicatie voor MRI (geïmplanteerde hardware, enz.)
  • Vereiste van sedatie of algemene anesthesie voor MRI
  • Afwijking van een gemeten leverfunctietest
  • Levervetfractie> 5% volgens MRI PDFF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normalen
Krijgt een MRI en een bloedafname
Apparaat: MRI
Krijgt eenmalig een onderzoeks-MRI (MR elastografie)
Diagnostische toets: Bloedafname
Zal een eenmalige bloedafname krijgen om een ​​gezonde leverstatus te bevestigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverstijfheid
Tijdsspanne: Tijdens onderzoek

Leverstijfheid is een maat voor een mechanische eigenschap van weefsel (stijfheid). Dit kan niet-invasief worden gemeten door middel van MR-elastografie, een techniek waarbij een externe trilling op de buik wordt aangebracht en de voortgang van schuifgolven door de onderliggende lever wordt gemeten met behulp van MRI.

Het doel van de studie was het bepalen van de normale (gezonde) leverstijfheid zoals gemeten met MRE
Tijdens onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Platformonafhankelijke variabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens onderzoek
Om te beoordelen op platformonafhankelijke (verschillende MRI-leveranciers) variabiliteit in normale MRI-waarden voor leverstijfheid
Tijdens onderzoek
Cross-veldsterkte
Tijdsspanne: Tijdens onderzoek
Om cross-field sterkte (1,5T vs. 3T) variabiliteit in normale MRI leverstijfheidswaarden te beoordelen
Tijdens onderzoek
Seksegerelateerde verschillen
Tijdsspanne: Tijdens onderzoek
Om te beoordelen op seksegerelateerde (mannelijke vs. vrouwelijke) verschillen in normale MRI leverstijfheidswaarden
Tijdens onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN001-Liver stiffness

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren