Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali maksan jäykkyys MR-elastografialla

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Normaalin maksan jäykkyyden määritys MR-elastografialla lapsilla

Terveet lapset rekrytoidaan magneettikuvaukseen (MRI) yhdessä MR-elastografian kanssa, jotta voidaan määrittää normaalit maksan jäykkyysarvot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MR-elastografialla (MRE) on kasvava rooli ei-invasiivisessa maksasairauden diagnosoinnissa ja seurannassa lapsiväestössä. Tämän tekniikan käytöstä lapsilla on kuitenkin vain vähän tietoja, ja olemassa olevat tiedot ja tekniikat ovat suurelta osin ekstrapoloituja aikuistutkimuksista. Olemassa olevat tutkimukset viittaavat siihen, että maksan jäykkyysarvot voivat olla erilaisia ​​lasten ja aikuisten välillä [Etchell, Xanthakos]. Sellaisenaan on olemassa tyydyttämätön tarve saada ainutlaatuisia pediatrisia tietoja sekä terveistä että sairaista kohortteista. Vastatakseen tällaisten tietojen tarpeeseen tutkijat suunnittelevat monitoimipisteen prospektiivisen tutkimuksen terveillä lapsilla (alle 18-vuotiailla) vapaaehtoisilla, joilla määritetään normaali maksan jäykkyys mitattuna MR-elalastografialla kaikilla MRI-laitteilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 7-17 vuotta
  • Ei dokumentoitua maksasairauksien historiaa
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • NPO alle 4 tuntia
  • Painoindeksi <10. tai > 85. prosenttipiste iän mukaan
  • Dokumentoitu maksasairaushistoria
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys olla paikallaan magneettikuvauksen ajan
  • Kyvyttömyys pidätellä hengitystä 15-20 sekunnin MR-elastografiajakson ajan
  • Normaali vasta-aihe MRI:lle (istutettu laitteisto jne.)
  • MRI:n sedaatio- tai yleisanestesian tarve
  • Poikkeavuus missä tahansa mitatussa maksan toimintakokeessa
  • Maksan rasvafraktio >5 % MRI PDFF:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaalit
Saa magneettikuvauksen ja verikokeen
Laite: MRI
Saat kertaluonteisen MRI-tutkimuksen (MR elastografia)
Diagnostinen testi: Verenotto
Hänelle otetaan kerran verikoe maksan terveen tilan vahvistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: Tutkinnan aikana

Maksan jäykkyys on kudoksen mekaanisen ominaisuuden (jäykkyyden) mitta. Tämä voidaan mitata ei-invasiivisesti MR-elastografialla, tekniikalla, joka sisältää ulkoisen värähtelyn kohdistamisen vatsaan ja leikkausaaltojen etenemisen mittaamisen alla olevan maksan läpi käyttämällä MRI:tä.

Tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää normaali (terve) maksan jäykkyys MRE:llä mitattuna
Tutkinnan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri alustojen vaihtelu
Aikaikkuna: Tutkinnan aikana
Arvioida eri alustojen (eri MRI-toimittajat) vaihtelua normaaleissa MRI-maksan jäykkyysarvoissa
Tutkinnan aikana
Poikkikentän voimakkuus
Aikaikkuna: Tutkinnan aikana
Arvioida poikkikenttävoimakkuuden (1,5T vs. 3T) vaihtelua normaaleissa MRI-maksan jäykkyysarvoissa
Tutkinnan aikana
Seksiin liittyvät erot
Aikaikkuna: Tutkinnan aikana
Arvioida sukupuoleen liittyviä (mies vs. nainen) eroja normaaleissa MRI-maksan jäykkyysarvoissa
Tutkinnan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN001-Liver stiffness

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa