Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормальная жесткость печени по данным МР-эластографии

27 августа 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Определение нормальной жесткости печени с помощью МР-эластографии у детей

Здоровые дети будут привлечены к магнитно-резонансной томографии (МРТ) вместе с МР-эластографией для определения нормальных значений жесткости печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МР-эластография (МРЭ) играет все более важную роль в неинвазивной диагностике и мониторинге заболеваний печени у детей. Тем не менее, существует мало данных, специфичных для использования этого метода у детей, поскольку существующие данные и методы в значительной степени экстраполированы из исследований взрослых. Существующие исследования предполагают, что показатели жесткости печени могут различаться у детей и взрослых [Etchell, Xantakos]. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в уникальных педиатрических данных как по здоровым, так и по больным когортам. Чтобы удовлетворить потребность в таких данных, исследователи планируют многоцентровое проспективное исследование здоровых добровольцев-педиатров (младше 18 лет) для определения нормальной жесткости печени, измеренной с помощью МР-эластографии на различных устройствах МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 7-17 лет
  • Отсутствие документально подтвержденных заболеваний печени
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • НКО менее 4 часов
  • Индекс массы тела <10-го или >85-го процентиля для возраста
  • Документированная история болезни печени
  • Беременность
  • Неспособность лежать неподвижно во время МРТ.
  • Неспособность задерживать дыхание в течение 15-20 секунд МР-эластографии.
  • Стандартные противопоказания к МРТ (имплантируемая аппаратура и т.п.)
  • Требование седации или общей анестезии для МРТ
  • Отклонение от нормы любого измеренного функционального теста печени
  • Фракция жира в печени >5% по данным МРТ PDFF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормали
Будут делать МРТ и кровь.
Устройство: МРТ
Будет проведена однократная исследовательская МРТ (МР-эластография)
Диагностический тест: Забор крови
Будет получен однократный забор крови для подтверждения здорового состояния печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жесткость печени
Временное ограничение: Во время расследования

Жесткость печени является мерой механического свойства ткани (жесткости). Это можно измерить неинвазивно с помощью МР-эластографии, метода, который включает применение внешней вибрации к животу и измерение распространения сдвиговых волн через подлежащую печень с помощью МРТ.

Цель исследования состояла в том, чтобы определить нормальную (здоровую) жесткость печени, измеренную с помощью MRE.
Во время расследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кроссплатформенная вариативность
Временное ограничение: Во время расследования
Для оценки межплатформенной (разных поставщиков МРТ) вариабельности нормальных значений жесткости печени на МРТ.
Во время расследования
Сила поперечного поля
Временное ограничение: Во время расследования
Для оценки вариабельности силы поперечного поля (1,5 Тл против 3 Тл) при нормальных значениях жесткости печени на МРТ.
Во время расследования
Половые различия
Временное ограничение: Во время расследования
Для оценки связанных с полом (мужчины и женщины) различий в нормальных значениях жесткости печени на МРТ.
Во время расследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIN001-Liver stiffness

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться