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MR Elastography에 의한 정상 간경직

2020년 8월 27일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

소아에서 MR Elastography에 의한 정상 간 경직도 측정

건강한 어린이는 정상적인 간 강성 값을 결정하기 위해 MR 탄성 촬영과 함께 자기 공명 영상(MRI)에 모집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MR elastography(MRE)는 소아 인구에서 간 질환의 비침습적 진단 및 모니터링에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. 그러나 성인 연구에서 주로 추정된 기존 데이터 및 기술을 사용하여 어린이에게 이 기술을 사용하는 데 특정한 데이터는 거의 없습니다. 기존 연구에 따르면 어린이와 성인 간에 간 경직도 값이 다를 수 있습니다[Etchell, Xanthakos]. 따라서 건강한 코호트와 병에 걸린 코호트 모두에서 고유한 소아과 데이터에 대한 미충족 요구가 있습니다. 이러한 데이터의 필요성을 해결하기 위해 조사관은 건강한 소아(<18세) 지원자를 대상으로 다중 사이트 전향적 연구를 계획하여 MRI 장비 범위에서 MR 탄성촬영으로 측정한 정상적인 간 경직도를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7-17세
  • 간 질환의 기록된 병력 없음
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • NPO 4시간 미만
  • 체질량 지수 <10번째 또는 > 85번째 백분위수
  • 간 질환의 기록된 병력
  • 임신
  • MRI 기간 동안 가만히 누워 있을 수 없음
  • 15-20초의 MR 탄성촬영 시퀀스 동안 숨을 참을 수 없음
  • MRI에 대한 표준 금기(이식된 하드웨어 등)
  • MRI에 대한 진정 또는 전신 마취의 요구 사항
  • 측정된 모든 간 기능 검사의 이상
  • MRI PDFF에 의한 간 지방 분율 >5%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 법선
MRI와 채혈을 받게 됩니다.
장치: MRI
일회성 연구 MRI(MR elastography)를 받게 됩니다.
진단 검사: 채혈
건강한 간 상태를 확인하기 위해 1회 혈액 채취를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 경직
기간: 조사 중

간 강성은 조직의 기계적 특성(강성)의 척도입니다. 이것은 복부에 외부 진동을 가하고 MRI를 사용하여 하부 간을 통해 전단파의 진행을 측정하는 기술인 MR 탄성조영술로 비침습적으로 측정할 수 있습니다.

연구의 목적은 MRE에 의해 측정된 정상(건강한) 간 경직도를 결정하는 것이었습니다.
조사 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크로스 플랫폼 가변성
기간: 조사 중
정상 MRI 간 강성 값의 교차 플랫폼(다른 MRI 공급업체) 가변성을 평가하기 위해
조사 중
크로스 필드 강도
기간: 조사 중
정상 MRI 간 강성 값의 교차 필드 강도(1.5T 대 3T) 가변성을 평가하기 위해
조사 중
성별과 관련된 차이
기간: 조사 중
정상적인 MRI 간 경직 값의 성별 관련(남성 대 여성) 차이를 평가하기 위해
조사 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIN001-Liver stiffness

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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