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Rigidez hepática normal por elastografía por RM

27 de agosto de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Determinación de la rigidez normal del hígado mediante elastografía por RM en niños

Los niños sanos serán reclutados bajo Imágenes de Resonancia Magnética (IRM) junto con elastografía por RM para determinar los valores normales de rigidez del hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La elastografía por RM (MRE) está desempeñando un papel cada vez más importante en el diagnóstico y seguimiento no invasivos de la enfermedad hepática en la población pediátrica. Sin embargo, hay pocos datos específicos sobre el uso de esta técnica en niños con datos y técnicas existentes en gran parte extrapolados de estudios de adultos. Los estudios existentes sugieren que los valores de rigidez del hígado pueden ser diferentes entre niños y adultos [Etchell, Xanthakos]. Como tal, existe una necesidad insatisfecha de datos pediátricos únicos en cohortes tanto sanas como enfermas. Para abordar la necesidad de tales datos, los investigadores planean un estudio prospectivo multicéntrico de voluntarios pediátricos sanos (<18 años de edad) para determinar la rigidez hepática normal medida por elastografía de RM en toda la gama de equipos de RM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 7-17 años
  • Sin antecedentes documentados de enfermedades hepáticas.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • NPO menos de 4 horas
  • Índice de masa corporal <10 o > percentil 85 para la edad
  • Antecedentes documentados de enfermedad hepática.
  • El embarazo
  • Incapacidad para permanecer quieto durante la resonancia magnética
  • Incapacidad para contener la respiración durante la secuencia de elastografía de RM de 15 a 20 segundos
  • Contraindicación estándar para la resonancia magnética (hardware implantado, etc.)
  • Requerimiento de sedación o anestesia general para resonancia magnética
  • Anormalidad de cualquier prueba de función hepática medida
  • Fracción de grasa hepática > 5% por RM PDFF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Normales
Recibirá una resonancia magnética y una extracción de sangre.
Dispositivo: Resonancia magnética
Recibirá una resonancia magnética de investigación por única vez (elastografía por resonancia magnética)
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre
Recibirá una extracción de sangre única para confirmar el estado saludable del hígado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Durante la investigación

La rigidez del hígado es una medida de una propiedad mecánica del tejido (rigidez). Esto se puede medir de forma no invasiva mediante elastografía por resonancia magnética, una técnica que consiste en aplicar una vibración externa al abdomen y medir la progresión de las ondas transversales a través del hígado subyacente mediante resonancia magnética.

El propósito del estudio fue determinar la rigidez del hígado normal (saludable) medida por MRE
Durante la investigación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad multiplataforma
Periodo de tiempo: Durante la investigación
Para evaluar la variabilidad multiplataforma (diferentes proveedores de MRI) en los valores normales de rigidez del hígado por MRI
Durante la investigación
Fuerza de campo cruzado
Periodo de tiempo: Durante la investigación
Para evaluar la variabilidad de la fuerza de campo cruzado (1,5 T frente a 3 T) en los valores normales de rigidez del hígado por resonancia magnética
Durante la investigación
Diferencias relacionadas con el sexo
Periodo de tiempo: Durante la investigación
Para evaluar las diferencias relacionadas con el sexo (masculino frente a femenino) en los valores normales de rigidez del hígado por resonancia magnética
Durante la investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIN001-Liver stiffness

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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