Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normal leverstivhet ved MR Elastography

27. august 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Bestemmelse av normal leverstivhet ved MR-elastografi hos barn

Friske barn vil bli rekruttert til Magnetic Resonance Imaging (MRI) sammen med MR-elastografi for å bestemme normale leverstivhetsverdier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MR-elastografi (MRE) spiller en økende rolle i den ikke-invasive diagnosen og overvåkingen av leversykdom i den pediatriske befolkningen. Det er imidlertid lite data spesifikke for bruken av denne teknikken hos barn med eksisterende data og teknikker i stor grad ekstrapolert fra voksne studier. Eksisterende studier tyder på at leverstivhetsverdier kan være forskjellige mellom barn og voksne [Etchell, Xanthakos]. Som sådan er det et udekket behov for unike pediatriske data i både friske og syke kohorter. For å møte behovet for slike data, planlegger etterforskerne en prospektiv studie på flere steder av friske pediatriske (<18 år) frivillige for å bestemme normal leverstivhet målt ved MR-elastografi på tvers av MR-utstyr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7-17 år
  • Ingen dokumentert historie med leversykdommer
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • NPO mindre enn 4 timer
  • Kroppsmasseindeks <10. eller > 85. persentil for alder
  • Dokumentert historie med leversykdom
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å ligge stille under MR-undersøkelsen
  • Manglende evne til å holde pusten under varigheten av MR-elastografisekvensen på 15-20 sekunder
  • Standard kontraindikasjon mot MR (implantert maskinvare, etc.)
  • Krav om sedasjon eller generell anestesi for MR
  • Unormalt ved en målt leverfunksjonstest
  • Leverfettfraksjon >5 % ved MR PDFF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normaler
Skal ta MR og blodprøve
Enhet: MR
Vil motta en engangs forsknings-MR (MR-elastografi)
Diagnostisk test: Blodtrekk
Vil motta en engangs blodprøve for å bekrefte sunn leverstatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhet
Tidsramme: Under etterforskning

Leverstivhet er et mål på en mekanisk egenskap ved vev (stivhet). Dette kan måles ikke-invasivt ved MR-elastografi, en teknikk som innebærer å påføre en ekstern vibrasjon på magen og måle progresjonen av skjærbølger gjennom den underliggende leveren ved hjelp av MR.

Hensikten med studien var å bestemme normal (sunn) leverstivhet målt ved MRE
Under etterforskning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet på tvers av plattformer
Tidsramme: Under etterforskning
For å vurdere variasjoner på tvers av plattformer (ulike MR-leverandører) i normale MR-leverstivhetsverdier
Under etterforskning
Kryssfeltstyrke
Tidsramme: Under etterforskning
For å vurdere kryssfeltstyrke (1,5T vs. 3T) variasjon i normale MR-leverstivhetsverdier
Under etterforskning
Kjønnsrelaterte forskjeller
Tidsramme: Under etterforskning
For å vurdere kjønnsrelaterte (mann og kvinne) forskjeller i normale MR-leverstivhetsverdier
Under etterforskning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN001-Liver stiffness

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere