Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normal leverstivhed ved MR Elastografi

27. august 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Bestemmelse af normal leverstivhed ved MR-elastografi hos børn

Raske børn vil blive rekrutteret til Magnetic Resonance Imaging (MRI) sammen med MR-elastografi for at bestemme normale leverstivhedsværdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MR-elastografi (MRE) spiller en voksende rolle i den ikke-invasive diagnose og overvågning af leversygdom hos den pædiatriske befolkning. Der er dog få data, der er specifikke for brugen af ​​denne teknik hos børn med eksisterende data og teknikker, der stort set er ekstrapoleret fra voksne undersøgelser. Eksisterende undersøgelser tyder på, at leverstivhedsværdier kan være forskellige mellem børn og voksne [Etchell, Xanthakos]. Som sådan er der et udækket behov for unikke pædiatriske data i både raske og syge kohorter. For at imødekomme behovet for sådanne data planlægger efterforskerne en prospektiv undersøgelse på flere steder af raske pædiatriske (<18 år) frivillige for at bestemme normal leverstivhed målt ved MR-elastografi på tværs af spektret af MR-udstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7-17 år
  • Ingen dokumenteret historie med leversygdomme
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • NPO mindre end 4 timer
  • Body mass index <10. eller > 85. percentil for alder
  • Dokumenteret historie med leversygdom
  • Graviditet
  • Manglende evne til at ligge stille under MR-scanningen
  • Manglende evne til at holde vejret i varigheden af ​​MR-elastografisekvensen på 15-20 sekunder
  • Standard kontraindikation til MR (implanteret hardware osv.)
  • Krav om sedation eller generel anæstesi til MR
  • Abnormitet af enhver målt leverfunktionstest
  • Leverfedtfraktion >5 % ved MRI PDFF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normaler
Får en MR og en blodprøve
Enhed: MR
Vil modtage en engangs-MRI (MR-elastografi)
Diagnostisk test: Blodtrækning
Vil modtage en engangs blodprøve for at bekræfte sund leverstatus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhed
Tidsramme: Under undersøgelse

Leverstivhed er et mål for en mekanisk egenskab ved væv (stivhed). Dette kan måles non-invasivt ved MR-elastografi, en teknik, der involverer påføring af en ekstern vibration på maven og måling af progressionen af ​​forskydningsbølger gennem den underliggende lever ved hjælp af MR.

Formålet med undersøgelsen var at bestemme normal (sund) leverstivhed målt ved MRE
Under undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet på tværs af platforme
Tidsramme: Under undersøgelse
At vurdere variabiliteten på tværs af platforme (forskellige MRI-leverandører) i normale MRI-leverstivhedsværdier
Under undersøgelse
Krydsfeltstyrke
Tidsramme: Under undersøgelse
For at vurdere krydsfeltstyrke (1,5T vs. 3T) variabilitet i normale MRI-leverstivhedsværdier
Under undersøgelse
Kønsrelaterede forskelle
Tidsramme: Under undersøgelse
At vurdere for kønsrelaterede (mand vs. kvinde) forskelle i normale MRI-leverstivhedsværdier
Under undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN001-Liver stiffness

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner