- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03236727
SSEP Fluctuations Due to Dexmedetomidine During Posterior Spine Fusion
1 août 2017 mis à jour par: Asouhidou Irene, George Papanicolaou Hospital
Intravenous anesthetic agents as far as inhaled agents produce a dose depended increase in latency and decrease in amplitude of SomatoSensory Evoked Potential (SSEP).
Dexmetedomidine, a highly selective a2 adrenergic agonist, not only minimizes the anesthetic agents but also the opioids, reducing the analgesic demands.
The effect of dexmedetomidine on SSEP has not been elucidated.
We aimed to investigate alterations on somatosensory SSEP in adults during posterior spinal fusion surgery before and after Dexmedetomidine administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients 18-75 years old, ASA (physical status classification system) I-III, scheduled for elective posterior spinal fusion surgery were enrolled in this prospective study.
After induction in anesthesia, it was applied SSEP monitoring and a baseline test was performed after 15min (in order to wash out the propofol used for induction).
Infusion of Dexmedetomidine was started at a bolus dose of 1mcg/Kg following by 0.7mcg/Kg.
Bispectral Index (BIS) monitored the depth of anesthesia and an adequate level (40-50) of anesthesia was maintained by sevoflurane.
SSEP were recorded intraoperatively from the tibial nerve (P37) and data were analyzed over that period.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with ASA physical status 1-3
Exclusion Criteria:
- Patients with ASA physical status >3,
- Body Mass Index (BMI) over 30,
- indication for rapid sequence induction,
- any contraindication for receiving b-blocker,
- Glasgow Coma Scale (GCS) <13,
- history of drug abuse,
- neurologic deficit or preoperatively foreseen delayed extubation,
- preoperative heart rate<45.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Control
Data of SSEPs (amplitude and latency) before dexmedetomidine infusion.
|
|
Comparateur actif: Dexmedetomidine
Data of SSEPs (amplitude and latency) after dexmedetomidine infusion.
|
Changes of both amplitude and latency of SSEPs during dexmedetomidine infusion.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SSEPs
Délai: 10 min after starting infusion of dexmedetomidine
|
measurement of SSEPs parameters regarding the baseline.
|
10 min after starting infusion of dexmedetomidine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2017
Première publication (Réel)
2 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- GeorgePHT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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