- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03236727
SSEP Fluctuations Due to Dexmedetomidine During Posterior Spine Fusion
1. August 2017 aktualisiert von: Asouhidou Irene, George Papanicolaou Hospital
Intravenous anesthetic agents as far as inhaled agents produce a dose depended increase in latency and decrease in amplitude of SomatoSensory Evoked Potential (SSEP).
Dexmetedomidine, a highly selective a2 adrenergic agonist, not only minimizes the anesthetic agents but also the opioids, reducing the analgesic demands.
The effect of dexmedetomidine on SSEP has not been elucidated.
We aimed to investigate alterations on somatosensory SSEP in adults during posterior spinal fusion surgery before and after Dexmedetomidine administration.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients 18-75 years old, ASA (physical status classification system) I-III, scheduled for elective posterior spinal fusion surgery were enrolled in this prospective study.
After induction in anesthesia, it was applied SSEP monitoring and a baseline test was performed after 15min (in order to wash out the propofol used for induction).
Infusion of Dexmedetomidine was started at a bolus dose of 1mcg/Kg following by 0.7mcg/Kg.
Bispectral Index (BIS) monitored the depth of anesthesia and an adequate level (40-50) of anesthesia was maintained by sevoflurane.
SSEP were recorded intraoperatively from the tibial nerve (P37) and data were analyzed over that period.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with ASA physical status 1-3
Exclusion Criteria:
- Patients with ASA physical status >3,
- Body Mass Index (BMI) over 30,
- indication for rapid sequence induction,
- any contraindication for receiving b-blocker,
- Glasgow Coma Scale (GCS) <13,
- history of drug abuse,
- neurologic deficit or preoperatively foreseen delayed extubation,
- preoperative heart rate<45.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Control
Data of SSEPs (amplitude and latency) before dexmedetomidine infusion.
|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidine
Data of SSEPs (amplitude and latency) after dexmedetomidine infusion.
|
Changes of both amplitude and latency of SSEPs during dexmedetomidine infusion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SSEPs
Zeitfenster: 10 min after starting infusion of dexmedetomidine
|
measurement of SSEPs parameters regarding the baseline.
|
10 min after starting infusion of dexmedetomidine
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- GeorgePHT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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