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Évaluation d'un générateur d'oxyde nitrique, le nébivolol, comme modificateur de la maladie chez les patients atteints de neuropathie diabétique. (EVANESCENT-DPN)

1 février 2025 mis à jour par: St. John's Research Institute

Un essai contrôlé randomisé stratifié ouvert à 3 bras avec évaluation en aveugle des points finaux pour évaluer un générateur d'oxyde nitrique (nébivolol) en tant que médicament modificateur de la maladie dans la neuropathie périphérique diabétique

Le but de cet essai clinique est de tester chez des patients atteints de neuropathie diabétique,

  • Le Nevibolol à une dose de 2,5 mg à 10 mg par rapport au traitement standard de modulation de la douleur peut-il conserver l'amplitude moyenne du potentiel d'action nerveuse (nerfs sural et tibial) à 24 semaines de suivi.

  • Le Nevibolol à la dose de 2,5 mg à 10 mg par rapport à une association d'acide alpha-lipoïque (600 mg/jour) + EPALRESTAT (150 mg/jour) peut-il conserver l'amplitude moyenne du potentiel d'action nerveux (nerfs sural et tibial) à 24 semaines ? - en haut

    • Tous les participants potentiels subiront un dépistage - environ 10 ml de sang seront prélevés pour effectuer les évaluations suivantes lors du dépistage - HbA1c, FBS, Vit B12, TSH, fT4.
    • Évaluations de base menant une étude de conduction nerveuse, évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'Eq-5D-5L et du score de douleur NRS.
    • 20 % des patients (24 patients) subiront un Sudoscan, une microscopie confocale cornéenne et une biopsie cutanée pour évaluer l'IENFD (Intra Epidermal Nerve Fiber Density).
    • Suivi au 15ème jour, 1 mois et 3ème mois pour évaluer l'état des patients et l'observance des médicaments.
    • Suivi au 6ème mois pour évaluer l'état des patients et l'observance des médicaments.

Les chercheurs compareront le nébivolol à l'association Epalrestat + acide alpha-lipoïque à un traitement standard de modulation de la douleur pour évaluer leur effet modificateur de la maladie, comme en témoignent les paramètres de l'étude de conduction nerveuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous utiliserons un plan d'essai contrôlé randomisé stratifié ouvert à 3 centres, 3 bras, en groupes parallèles avec un rapport d'allocation de 1:1:1 et une mise en aveugle des évaluateurs des résultats.

Objectifs principaux:

  1. Pour évaluer l'efficacité du Tab. Nébivolol 10 mg/jour (ou dose maximale tolérée) par rapport aux soins standards (modulateurs de la douleur seuls) sur le potentiel d'action nerveuse moyen à la semaine 24.
  2. Pour évaluer l'efficacité du Tab. Nébivolol 10 mg/jour (ou dose maximale tolérée) par rapport à une association d'acide lipoïque 600 mg/j plus épalrestat 150 mg/jour à la semaine 24 sur le potentiel d'action nerveuse moyen à la semaine 24.

Objectifs secondaires : 1. Comparer la densité des fibres nerveuses intra-épidermiques (IENFD), la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) et quantifier le GAP-43 (neuromoduline) dans un échantillon sélectionné au hasard (stratifié selon le sexe et la gravité initiale de la maladie) de 20 % des patients de chacun des 3 bras avant et après l'intervention : longueur et densité des fibres nerveuses cornéennes par microscopie confocale chez tous les patients des 3 bras à la semaine 24.

2. Comparer la conductance électrique (µSiemens moyenne) à l'aide de Sudoscan entre le bras nébivolol par rapport aux soins standard seuls et le bras nébivolol par rapport au bras acide alpha-lipoïque plus épalrestat à la semaine 24.

3. Effectuer une analyse coût-efficacité entre les trois bras de traitement avec les paramètres de l'étude de conduction nerveuse et les scores numériques d'évaluation de la douleur comme mesures de résultats à la semaine 24.

Les patients seront randomisés dans trois des bras suivants : Bras 1 - Tab. Nébivolol 2,5 mg/jour du début à la semaine 2, augmenté à 5 mg/jour à la semaine 2 et de 5 mg/jour à 10 mg/jour de la semaine 4 à la semaine 24 après un ECG à la semaine 4 plus un traitement standard modulant la douleur drogues.

Bras 2 - Cap. Acide alpha-lipoïque 600 mg/jour plus Tab. Épalrestat 150 mg/jour du départ à la semaine 24 plus des médicaments modulateurs de la douleur standard.

Bras 3 - Traitements standard de modulation de la douleur à la discrétion du médecin. Il s'agira probablement d'une monothérapie ou d'associations de prégabaline, de duloxétine ou d'amitriptyline.

Seuls les patients ayant un contrôle glycémique stable au cours des 3 derniers mois seront inscrits. Lors du dépistage, si les patients ont un diabète non contrôlé, les doses des traitements contre le diabète seront optimisées, des traitements complémentaires seront commencés et si nécessaire, des médicaments pour le contrôle des facteurs de risque tels que des statines et des antihypertenseurs seront ajoutés. Tous les patients recevront des conseils diététiques pour une thérapie nutritionnelle médicale (MNT) et un programme d'exercices basé sur des lignes directrices conseillé. Le contrôle glycémique et l'observance de tous les traitements de soins standard seront périodiquement évalués lors des suivis et encouragés. Médicaments de secours - Tab. Du paracétamol 1 gramme à 4 grammes sur une période de 24 heures sera ajouté en cas de douleur intraitable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • Recrutement
        • St John's Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Belinda George, MD,DM
    • Karntakaka
      • Bangalore, Karntakaka, Inde, 560034
        • Pas encore de recrutement
        • St John's Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr.Belinda George, MD DM
        • Contact:
          • Dr Deepak Y Kamath, MD
        • Contact:
          • Dr.GRK Sarma, MD DM
        • Contact:
          • Dr Shifra S, MD
        • Contact:
          • Dr Yamini VR Priya, MD
        • Contact:
          • Dr Shruthi Kulkarni, MBBS DNB
        • Contact:
          • Dr Maria F Bukelo, MD
        • Contact:
          • Dr Madhukara J, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de >= 18 ans ayant reçu un diagnostic de diabète sucré, d'une durée <= 5 ans depuis leur diagnostic
  2. HbA1c < 9 au moment de l'inscription avec contrôle glycémique stable au cours des trois derniers mois

  3. Neuropathie répondant aux « critères de Toronto » suivants (8) - (a) étude de conduction nerveuse anormale* basée sur des contrôles du même âge sur le site et - (b) un symptôme ou un signe de neuropathie défini comme l'un des scores des symptômes de la neuropathie diabétique de >= 1/4 Ou score d'invalidité neuropathique >= 3/10 (9).

    • NCS anormal défini comme un ou plusieurs scores Z anormaux dans deux nerfs ou plus, basés sur l'amplitude du nerf sural (stimulation antidromique), le NCV tibial et péronier, l'amplitude tibiale, l'augmentation de la latence minimale de l'onde F (F-min) et l'absence de F- vagues (uniquement considérées comme anormales dans le nerf tibial)

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications absolues du nébivolol : syndrome de maladie des sinus, bradycardie sinusale avec une fréquence cardiaque au repos < 50/minute, blocs ganglionnaires AV du deuxième ou du troisième degré, blocs fasciculaires, asthme sévère ou BPCO et insuffisance cardiaque aiguë.
  2. Patients présentant une indication impérieuse d’un inhibiteur calcique non dihydropyridine (CCB)
  3. Patients ayant un besoin impérieux d’un autre bêtabloquant selon le jugement de l’équipe traitante

Patients ayant subi des amputations majeures des membres inférieurs ou détachés pour celles-ci.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nébivolol+ Bras de soins standard
Ce bras recevra un comprimé de Nebivolol 2,5 mg une fois par jour augmenté à 2 semaines à 5 mg et à 4 semaines s'il est bien toléré à 10 mg/jour, ce que le participant continuera jusqu'à la semaine 24.
Médicament: Nébivolol+ Bras de soins standard
Ce bras recevra un comprimé de Nebivolol 2,5 mg une fois par jour augmenté à 2 semaines à 5 mg et à 4 semaines s'il est bien toléré à 10 mg/jour, ce que le participant continuera jusqu'à la semaine 24.
Comparateur actif: Epalrestat + Acide Alpha Lipoïque +Soins standards
Ce bras recevra un comprimé d'Epalrestat -150 mg OD + un bouchon d'acide alpha-lipoïque 600 mg OD pendant 24 semaines.
Médicament: Epalrestat + Acide Alpha Lipoïque +Soins standards
Ce bras recevra un comprimé d'Epalrestat -150 mg OD + un bouchon d'acide alpha-lipoïque 600 mg OD pendant 24 semaines.
Comparateur actif: Soins standards seuls
Les patients de ce bras recevront des soins standard jugés par leurs médecins traitants, qui sont généralement un traitement modifiant la douleur.
Médicament: Soins standards seuls
Les patients de ce bras recevront des soins standard jugés par leurs médecins traitants, qui sont généralement un traitement modifiant la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amplitude moyenne du potentiel d'action nerveuse (nerfs sural et tibial) entre le bras 1 et le bras 3 à 24 semaines de suivi.
Délai: Base de référence et 24 semaines
Dans le cadre de l'étude de conduction nerveuse, l'amplitude moyenne du potentiel d'action nerveuse (nerfs sural et tibial) sera comparée entre le bras 1 et le bras 3 à 24 semaines de suivi.
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients qui évoluent vers une neuropathie sévère
Délai: Base de référence et 24 semaines

Comparer -

  1. La proportion de patients qui évoluent vers une neuropathie sévère à la semaine 24 de suivi.
  2. La proportion de patients ayant un score sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) et entre les bras nébivolol, acide lipoïque + épalrestat et soins standard aux semaines 4 et 12.
  3. Quantification de la densité des fibres nerveuses intra-épidermiques (IENFD), des niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et de GAP-43 (neuromoduline) dans un échantillon sélectionné au hasard (stratifié par sexe et gravité initiale de la maladie) de 20 % de patients chacun les 3 bras avant et après l'intervention ainsi que la longueur et la densité des fibres nerveuses cornéennes chez tous les patients des 3 bras à la semaine 24.
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. John's Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC/1/1218/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les sponsors du St John's Research Institute seront les principaux dépositaires des données. Les données identifiées anonymisées seront partagées sur une base de données en libre accès 3 ans après la déclaration du verrouillage de la base de données. Après avoir publié les principaux résultats, les chercheurs intéressés peuvent contacter les sponsors avec une question de recherche et un protocole. Cela sera évalué par les sponsors et s'ils sont jugés méritoires, les sponsors pourront partager les données avec les enquêteurs qui ont postulé.

Délai de partage IPD

3 ans après le verrouillage indéfini de la base de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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