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Registre international du BPA

9 juin 2022 mis à jour par: International CTEPH Association
Le registre international d'angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) est un projet d'observation prospectif, multicentrique et à long terme. Prévu pour commencer la collecte de données au quatrième trimestre 2017, le registre fonctionnera pendant environ quatre ans avec un temps de suivi pour chaque patient d'au moins deux ans. Son objectif principal est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'intervention au BPA chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) ne se prêtant pas à l'endartériectomie pulmonaire (AEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • France
      • Grenoble, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, France
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Japon
      • Okayama, Japon
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japon
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japon
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Keio University Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • University Clinics
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU Medical Center
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • European Health Center Otwock LLC
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Papworth Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • General University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une HPTEC répondant aux critères d'inclusion énumérés ci-dessous et devant subir une intervention au BPA sont éligibles pour être inclus dans le registre international du BPA.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic avec CTEPH selon les critères suivants :

    • PAP moyenne ≥ 25 mmHg au repos ; ou si PAP moyenne < 25 mmHg au repos, ont des limitations d'exercice dues à une maladie thromboembolique chronique
    • Analyse pulmonaire (VQ) de perfusion de ventilation anormale, angiographie pulmonaire, angiographie pulmonaire par tomographie par ordinateur ou angiographie pulmonaire par résonance magnétique confirmant la maladie thromboembolique chronique, comme recommandé par les directives standard
  • Traitement par anticoagulation pendant ≥ 3 mois avant le diagnostic d'HPTEC
  • Naïf de traitement au BPA
  • Prévues pour subir leur première session BPA ≥ 1 jour après l'inscription. L'inscription est définie comme la date à laquelle le consentement est signé par le patient. L'inscription doit avoir lieu avant toute session BPA
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement au BPA avant l'inscription
  • Cause d'hypertension pulmonaire autre que le groupe IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (HPTEC)
  • Lésion ciblée du traitement au BPA autre que du groupe IV de l'OMS (CTEPH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par les complications associées au BPA
Délai: Min. 2 années
Min. 2 années
Efficacité évaluée par le changement de PVR
Délai: Min. 2 années
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) entre le départ et le dernier suivi hémodynamique post-interventionnel
Min. 2 années
Efficacité évaluée par le changement de mPAP
Délai: Min. 2 années
Changement de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) entre le départ et le dernier suivi hémodynamique post-interventionnel
Min. 2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le volume de cas de BPA entre les régions et la charge de cas à la fin du recrutement
Délai: Min. 2 années
Min. 2 années
Analyser les critères de sélection des patients pour le BPA dans tous les sites à la fin du recrutement
Délai: Min. 2 années
Min. 2 années
En fin de suivi, comparer les aspects techniques du BPA évalués par les modalités d'imagerie utilisées par les sites
Délai: Min. 2 années
Les modalités d'imagerie comprennent le scanner VQ, l'angiographie pulmonaire sélective, l'angiographie pulmonaire CT, la tomodensitométrie bi-énergie, la tomodensitométrie à faisceau conique, l'IRM, l'OCT et l'IVUS
Min. 2 années
À la fin du suivi, comparer les aspects techniques du BPA tels qu'évalués par les objectifs de la session rapportés par l'investigateur
Délai: Min. 2 années
Min. 2 années
En fin de suivi, comparer les aspects techniques du BPA évalués par le nombre de séances par patient et le suivi
Délai: Min. 2 années
Min. 2 années
À la fin du suivi, comparer les aspects techniques du BPA évalués par le nombre d'interventions par patient et le suivi
Délai: Min. 2 années
Min. 2 années
À la fin du suivi, comparer les aspects techniques du BPA évalués par les limites techniques
Délai: Min. 2 années
Min. 2 années
Analyser l'utilisation de la thérapie médicale ciblée PH avant le BPA
Délai: Min. 2 années
La thérapie ciblée sur l'HTP sera classée comme prostacycline, agoniste IP, inhibiteur de PDE5, ERA, stimulateur de guanylate cyclase et autres
Min. 2 années
Analyser l'utilisation de la thérapie médicale ciblée PH après le BPA
Délai: Min. 2 années
La thérapie ciblée sur l'HTP sera classée comme prostacycline, agoniste IP, inhibiteur de PDE5, ERA, stimulateur de guanylate cyclase et autres
Min. 2 années
Analyser l'impact d'un traitement médical ciblé sur l'HTP sur les principaux résultats pour les patients
Délai: Min. 2 années
La thérapie ciblée sur l'HTP sera classée comme prostacycline, agoniste IP, inhibiteur de PDE5, ERA, stimulateur de guanylate cyclase et autres.
Min. 2 années
Utilisation des ressources de soins de santé requise pour terminer le BPA
Délai: Min. 2 années
Tel qu'évalué par le nombre total de jours d'hospitalisation
Min. 2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International CTEPH Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (RÉEL)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPA registry

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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