Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International BPA Registry

9. juni 2022 opdateret af: International CTEPH Association
International Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) Registry er et prospektivt, multicenter, langsigtet observationsprojekt. Registret skal efter planen starte dataindsamling i 4. kvartal 2017, og registret vil køre i cirka fire år med en opfølgningstid for hver patient på mindst to år. Dets primære formål er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BPA-intervention hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), der ikke er modtagelige for pulmonal endarterektomi (PEA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center
  • Japan
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • European Health Center Otwock LLC
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • General University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • University Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med CTEPH, der opfylder inklusionskriterierne nedenfor, og som er planlagt til at gennemgå BPA-intervention, er berettiget til optagelse i det internationale BPA-register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med CTEPH efter følgende kriterier:

    • Gennemsnitlig PAP ≥ 25 mmHg i hvile; eller hvis gennemsnitlig PAP < 25 mmHg i hvile, har træningsbegrænsninger fra kronisk tromboembolisk sygdom
    • Unormal ventilationsperfusion lungescanning (VQ), pulmonal angiogram, computertomografisk pulmonal angiogram eller magnetisk resonans lungeangiogram, der bekræfter kronisk tromboembolisk sygdom som anbefalet af standardretningslinjer
  • Behandling med antikoagulering i ≥ 3 måneder før diagnosen CTEPH
  • Naiv til BPA-behandling
  • Planlagt til at gennemgå deres første BPA-session ≥ 1 dag efter tilmelding. Tilmelding er defineret som den dato, hvor samtykket er underskrevet af patienten. Tilmelding skal ske før enhver BPA-session
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BPA-behandling inden tilmelding
  • Pulmonal hypertension årsag til anden end Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe IV (CTEPH)
  • Målrettet BPA-behandlingslæsion bortset fra WHO gruppe IV (CTEPH)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved BPA-associerede komplikationer
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Effekt som vurderet ved ændring i PVR
Tidsramme: Min. 2 år
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) fra baseline til seneste post-interventionelle opfølgningshæmodynamik
Min. 2 år
Effekt som vurderet ved ændring i mPAP
Tidsramme: Min. 2 år
Ændring i middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP) fra baseline til seneste post-interventionelle opfølgningshæmodynamik
Min. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign mængden af ​​BPA-sager på tværs af regioner og sagsmængde ved slutningen af ​​rekruttering
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Analyser patientudvælgelseskriterier for BPA på tværs af steder i slutningen af ​​rekruttering
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Ved slutningen af ​​opfølgningen, sammenligne tekniske aspekter af BPA vurderet af billeddannelsesmodaliteter, som bruges af webstederne
Tidsramme: Min. 2 år
Billeddiagnostiske modaliteter omfatter VQ-scanning, selektiv pulmonal angiogram, CT pulmonal angiogram, dual-energy CT, keglestråle CT, MRI, OCT og IVUS
Min. 2 år
Ved afslutningen af ​​opfølgningen, sammenligne tekniske aspekter af BPA som vurderet af investigator-rapporterede sessionsmål
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Ved afslutningen af ​​opfølgningen, sammenligne tekniske aspekter af BPA som vurderet ved antal sessioner pr. patient og opfølgning
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Ved afslutningen af ​​opfølgningen, sammenligne tekniske aspekter af BPA som vurderet ved antal interventioner pr. patient og opfølgning
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Ved afslutningen af ​​opfølgningen, sammenligne tekniske aspekter af BPA som vurderet af tekniske grænser
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Analyser brugen af ​​PH målrettet medicinsk terapi før BPA
Tidsramme: Min. 2 år
PH-målrettet terapi vil blive kategoriseret som prostacyclin, IP-agonist, PDE5-hæmmer, ERA, guanylat-cyclase-stimulator og andre
Min. 2 år
Analyser brugen af ​​PH målrettet medicinsk terapi efter BPA
Tidsramme: Min. 2 år
PH-målrettet terapi vil blive kategoriseret som prostacyclin, IP-agonist, PDE5-hæmmer, ERA, guanylat-cyclase-stimulator og andre
Min. 2 år
Analyser virkningen af ​​PH målrettet medicinsk behandling på centrale patientresultater
Tidsramme: Min. 2 år
PH-målrettet terapi vil blive kategoriseret som prostacyclin, IP-agonist, PDE5-hæmmer, ERA, guanylatcyclase-stimulator og andre nøglepatientresultater omfatter WHO-funktionsklasse, 6-minutters gåafstand, Borg dyspnø-score, hæmodynamik og dødelighed
Min. 2 år
Brug af sundhedsressourcer påkrævet for at fuldføre BPA
Tidsramme: Min. 2 år
Som vurderet ud fra det samlede antal hospitalsdage ind/ud
Min. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International CTEPH Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPA registry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballon pulmonal angioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner