Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationella BPA-registret

9 juni 2022 uppdaterad av: International CTEPH Association
International Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) Registry är ett prospektivt, multicenter, långsiktigt observationsprojekt. Datainsamlingen är planerad att påbörjas under Q4 2017, registret kommer att pågå i cirka fyra år med en uppföljningstid för varje patient på minst två år. Dess primära mål är att undersöka effektiviteten och säkerheten av BPA-intervention hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) som inte är mottaglig för pulmonell endarterektomi (PEA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
  • Japan
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • European Health Center Otwock LLC
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Papworth Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • General University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • University Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med CTEPH som uppfyller inklusionskriterierna nedan och som är planerade att genomgå BPA-intervention är kvalificerade för inkludering i det internationella BPA-registret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos med CTEPH enligt följande kriterier:

    • Genomsnittlig PAP ≥ 25 mmHg i vila; eller om medel PAP < 25 mmHg i vila, har träningsbegränsningar från kronisk tromboembolisk sjukdom
    • Onormal ventilation perfusion lungskanning (VQ), lungangiogram, datortomografiskt pulmonellt angiogram eller magnetisk resonans lungangiogram som bekräftar kronisk tromboembolisk sjukdom enligt standardriktlinjerna
  • Behandling med antikoagulering i ≥ 3 månader före diagnos av CTEPH
  • Naiv till BPA-behandling
  • Planerad att genomgå sin första BPA-session ≥ 1 dag efter registreringen. Inskrivning definieras som det datum då samtycket undertecknas av patienten. Anmälan måste ske före varje BPA-session
  • Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • BPA-behandling före inskrivning
  • Pulmonell hypertoni orsakar annan än Världshälsoorganisationens (WHO) grupp IV (CTEPH)
  • Målinriktad BPA-behandling annan lesion än från WHO grupp IV (CTEPH)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd av BPA-relaterade komplikationer
Tidsram: Min. 2 år
Min. 2 år
Effekt som bedöms genom förändring i PVR
Tidsram: Min. 2 år
Förändring i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) från baslinjen till den senaste hemodynamiken för uppföljning efter intervention
Min. 2 år
Effektivitet bedömd genom förändring i mPAP
Tidsram: Min. 2 år
Förändring i genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (mPAP) från baslinjen till den senaste hemodynamiken för uppföljning efter intervention
Min. 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför volymen av BPA-ärenden mellan regioner och ärendemängd i slutet av rekryteringen
Tidsram: Min. 2 år
Min. 2 år
Analysera patienturvalskriterier för BPA på olika platser i slutet av rekryteringen
Tidsram: Min. 2 år
Min. 2 år
I slutet av uppföljningen, jämför tekniska aspekter av BPA som bedöms av bildbehandlingsmodaliteter som används av webbplatserna
Tidsram: Min. 2 år
Avbildningsmodaliteter omfattar VQ-skanning, selektiv pulmonell angiogram, CT lungangiogram, dubbelenergi CT, konstråle CT, MRI, OCT och IVUS
Min. 2 år
I slutet av uppföljningen, jämför tekniska aspekter av BPA som bedömts av utredarens rapporterade sessionsmål
Tidsram: Min. 2 år
Min. 2 år
I slutet av uppföljningen, jämför tekniska aspekter av BPA som bedöms utifrån antal sessioner per patient och uppföljning
Tidsram: Min. 2 år
Min. 2 år
I slutet av uppföljningen, jämför tekniska aspekter av BPA som bedöms utifrån antal ingrepp per patient och uppföljning
Tidsram: Min. 2 år
Min. 2 år
I slutet av uppföljningen, jämför tekniska aspekter av BPA enligt tekniska gränser
Tidsram: Min. 2 år
Min. 2 år
Analysera användningen av PH riktad medicinsk terapi före BPA
Tidsram: Min. 2 år
PH riktad terapi kommer att kategoriseras som prostacyklin, IP-agonist, PDE5-hämmare, ERA, guanylatcyklasstimulator och andra
Min. 2 år
Analysera användningen av PH riktad medicinsk terapi efter BPA
Tidsram: Min. 2 år
PH riktad terapi kommer att kategoriseras som prostacyklin, IP-agonist, PDE5-hämmare, ERA, guanylatcyklasstimulator och andra
Min. 2 år
Analysera effekten av PH riktad medicinsk behandling på viktiga patientresultat
Tidsram: Min. 2 år
PH-inriktad terapi kommer att kategoriseras som prostacyklin, IP-agonist, PDE5-hämmare, ERA, guanylatcyklasstimulator och andra nyckelpatientresultat omfattar WHO:s funktionsklass, 6 minuters promenadavstånd, Borg-dyspnopoäng, hemodynamik och mortalitet
Min. 2 år
Resursanvändning i hälso- och sjukvård krävs för att slutföra BPA
Tidsram: Min. 2 år
Bedömt av totalt antal sjukhusdagar in/ut
Min. 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International CTEPH Association

Utredare

  • Huvudutredare: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPA registry

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ballong lungangioplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera