Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr BPA

9. června 2022 aktualizováno: International CTEPH Association
International Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) Registry je prospektivní, multicentrický, dlouhodobý observační projekt. Zahájení sběru dat je naplánováno na 4. čtvrtletí 2017, registr poběží přibližně čtyři roky s dobou sledování pro každého pacienta minimálně dva roky. Jeho primárním cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost intervence BPA u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH), která není vhodná pro plicní endarterektomii (PEA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, Francie
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • European Health Center Otwock LLC
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • University Clinics
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Papworth Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko
        • General University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou CTEPH splňující níže uvedená kritéria pro zařazení a u nichž je plánována intervence BPA, jsou způsobilí k zařazení do mezinárodního registru BPA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pomocí CTEPH podle následujících kritérií:

    • Průměrná PAP ≥ 25 mmHg v klidu; nebo pokud je průměrná PAP < 25 mmHg v klidu, mají omezení zátěže z důvodu chronické tromboembolické nemoci
    • Abnormální skenování plicní ventilace a perfuze (VQ), plicní angiogram, počítačový tomografický plicní angiogram nebo magnetická rezonance plicní angiogram potvrzující chronické tromboembolické onemocnění podle doporučení standardních pokynů
  • Léčba antikoagulací po dobu ≥ 3 měsíců před diagnózou CTEPH
  • Naivní na léčbu BPA
  • Naplánováno absolvování prvního sezení BPA ≥ 1 den po zápisu. Zápis je definován jako datum podpisu souhlasu pacientem. Registrace musí proběhnout před jakoukoli relací BPA
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba BPA před zařazením
  • Plicní hypertenze jiná než Světová zdravotnická organizace (WHO) skupina IV (CTEPH)
  • Léze cílená léčba BPA jiná než ze skupiny WHO IV (CTEPH)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená komplikacemi spojenými s BPA
Časové okno: Min. 2 roky
Min. 2 roky
Účinnost hodnocená změnou PVR
Časové okno: Min. 2 roky
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) z výchozí hodnoty na poslední postintervenční kontrolní hemodynamiku
Min. 2 roky
Účinnost hodnocená změnou mPAP
Časové okno: Min. 2 roky
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku (mPAP) z výchozí hodnoty na poslední postintervenční kontrolní hemodynamiku
Min. 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte objem případů BPA napříč regiony a počet případů na konci náboru
Časové okno: Min. 2 roky
Min. 2 roky
Na konci náboru analyzujte kritéria výběru pacientů pro BPA napříč pracovišti
Časové okno: Min. 2 roky
Min. 2 roky
Na konci sledování porovnejte technické aspekty BPA podle zobrazovacích modalit používaných na stránkách
Časové okno: Min. 2 roky
Zobrazovací modality zahrnují VQ sken, selektivní plicní angiogram, CT plicní angiogram, CT s duální energií, CT s kuželovým paprskem, MRI, OCT a IVUS
Min. 2 roky
Na konci sledování porovnejte technické aspekty BPA, jak byly hodnoceny výzkumnými pracovníky hlášenými cíli relace
Časové okno: Min. 2 roky
Min. 2 roky
Na konci sledování porovnejte technické aspekty BPA podle počtu sezení na pacienta a sledování
Časové okno: Min. 2 roky
Min. 2 roky
Na konci sledování porovnejte technické aspekty BPA podle počtu intervencí na pacienta a sledování
Časové okno: Min. 2 roky
Min. 2 roky
Na konci sledování porovnejte technické aspekty BPA podle technických limitů
Časové okno: Min. 2 roky
Min. 2 roky
Analyzujte použití PH cílené lékařské terapie před BPA
Časové okno: Min. 2 roky
PH cílená terapie bude kategorizována jako prostacyklin, IP agonista, inhibitor PDE5, ERA, stimulátor guanylátcyklázy a další
Min. 2 roky
Analyzujte použití PH cílené lékařské terapie po BPA
Časové okno: Min. 2 roky
PH cílená terapie bude kategorizována jako prostacyklin, IP agonista, inhibitor PDE5, ERA, stimulátor guanylátcyklázy a další
Min. 2 roky
Analyzujte dopad cílené lékařské léčby PH na klíčové výsledky pacientů
Časové okno: Min. 2 roky
Léčba cílená na PH bude kategorizována jako prostacyklin, IP agonista, inhibitor PDE5, ERA, stimulátor guanylátcyklázy a další klíčové výsledky pacientů zahrnují funkční třídu WHO, vzdálenost 6 minut chůze, Borgovo skóre dyspnoe, hemodynamiku a mortalitu
Min. 2 roky
Využití zdrojů zdravotní péče potřebné k dokončení BPA
Časové okno: Min. 2 roky
Posouzeno podle celkového počtu dnů hospitalizace/odjezdu
Min. 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International CTEPH Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPA registry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónková plicní angioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit