Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi BPA nyilvántartás

2022. június 9. frissítette: International CTEPH Association
Az International Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) regiszter egy leendő, többközpontú, hosszú távú megfigyelési projekt. A tervek szerint az adatgyűjtés 2017 negyedik negyedévében kezdődik, a regiszter körülbelül négy évig fog működni, és minden egyes beteg esetében legalább két év lesz a követési idő. Elsődleges célja a BPA-beavatkozás hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak pulmonalis endarterectomiára (PEA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • University Clinics
  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • General University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Papworth Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, Franciaország
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU Medical Center
  • Japán
      • Okayama, Japán
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japán
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japán
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Keio University Hospital
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • European Health Center Otwock LLC
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország
        • Kerckhoff-Klinik GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél CTEPH-t diagnosztizáltak, és megfelelnek az alább felsorolt ​​felvételi kritériumoknak, és BPA-beavatkozáson esnek át, jogosultak a Nemzetközi BPA-nyilvántartásba való felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CTEPH diagnózisa a következő kritériumok szerint:

    • Az átlagos PAP ≥ 25 Hgmm nyugalmi állapotban; vagy ha az átlagos PAP < 25 Hgmm nyugalomban, krónikus thromboemboliás betegség miatt mozgáskorlátozottak
    • Rendellenes lélegeztetéses perfúziós tüdőszkennelés (VQ), tüdőangiogram, számítógépes tomográfiás tüdőangiogram vagy mágneses rezonanciás tüdőangiogram, amely megerősíti a krónikus thromboemboliás betegséget a standard irányelvek szerint
  • A CTEPH diagnózisa előtt legalább 3 hónapig tartó antikoaguláns kezelés
  • A BPA kezelés naiv
  • A tervek szerint az első BPA-ülésen ≥ 1 nappal a beiratkozás után esnek át. A beiratkozás az a dátum, amikor a beteg aláírja a beleegyezését. A regisztrációnak minden BPA-munka előtt meg kell történnie
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • BPA kezelés a beiratkozás előtt
  • A pulmonális hipertónia oka az Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. csoportja (CTEPH) kivételével
  • Célzott BPA-kezelési lézió, nem a WHO IV-es csoportjából (CTEPH)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a BPA-val kapcsolatos szövődmények alapján
Időkeret: Min. 2 év
Min. 2 év
A hatékonyság a PVR változásával értékelve
Időkeret: Min. 2 év
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása a kiindulási értékről a legújabb, beavatkozás utáni követési hemodinamikaira
Min. 2 év
Az mPAP változásával értékelt hatékonyság
Időkeret: Min. 2 év
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) változása a kiindulási értékről a legutóbbi, beavatkozás utáni nyomon követési hemodinamikaig
Min. 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a BPA-ügyek mennyiségét a régiók között és az esetek terhelését a toborzás végén
Időkeret: Min. 2 év
Min. 2 év
A toborzás végén elemezze a betegek BPA-val kapcsolatos kiválasztási kritériumait a különböző helyszíneken
Időkeret: Min. 2 év
Min. 2 év
A nyomon követés végén hasonlítsa össze a BPA technikai szempontjait a webhelyek által használt képalkotó módszerek alapján.
Időkeret: Min. 2 év
A képalkotó módszerek magukban foglalják a VQ vizsgálatot, a szelektív pulmonalis angiogramot, a CT pulmonalis angiogramot, a kettős energiás CT-t, a kúpos CT-t, az MRI-t, az OCT-t és az IVUS-t
Min. 2 év
A nyomon követés végén hasonlítsa össze a BPA technikai szempontjait a vizsgáló által jelentett üléscélok alapján
Időkeret: Min. 2 év
Min. 2 év
A nyomon követés végén hasonlítsa össze a BPA technikai szempontjait a páciensenkénti kezelések száma és a nyomon követés alapján.
Időkeret: Min. 2 év
Min. 2 év
A nyomon követés végén hasonlítsa össze a BPA technikai szempontjait a páciensenkénti beavatkozások és a nyomon követés alapján.
Időkeret: Min. 2 év
Min. 2 év
A nyomon követés végén hasonlítsa össze a BPA műszaki szempontjait a műszaki határértékek alapján
Időkeret: Min. 2 év
Min. 2 év
Elemezze a PH célzott orvosi terápia alkalmazását a BPA előtt
Időkeret: Min. 2 év
A PH célzott terápia a prosztaciklin, IP-agonista, PDE5-gátló, ERA, guanilát-cikláz stimulátor és egyéb kategóriákba sorolható.
Min. 2 év
Elemezze a PH célzott orvosi terápia alkalmazását a BPA után
Időkeret: Min. 2 év
A PH célzott terápia a prosztaciklin, IP-agonista, PDE5-gátló, ERA, guanilát-cikláz stimulátor és egyéb kategóriákba sorolható.
Min. 2 év
Elemezze a PH célzott orvosi kezelés hatását a legfontosabb betegek kimenetelére
Időkeret: Min. 2 év
A PH célzott terápia a prosztaciklin, IP-agonista, PDE5-gátló, ERA, guanilát-cikláz-stimulátor és egyéb kulcsfontosságú betegeredmények közé tartozik a WHO funkcionális osztálya, a 6 perces gyaloglási távolság, a Borg-dyspnoe pontszám, a hemodinamika és a mortalitás.
Min. 2 év
A BPA teljesítéséhez egészségügyi erőforrás-felhasználás szükséges
Időkeret: Min. 2 év
A kórházban töltött napok összesített száma alapján
Min. 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International CTEPH Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPA registry

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ballonos tüdő angioplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel