Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen BPA-rekisteri

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: International CTEPH Association
Kansainvälinen Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) -rekisteri on potentiaalinen, monikeskus, pitkän aikavälin havainnointiprojekti. Tiedonkeruun on määrä alkaa vuoden 2017 viimeisellä neljänneksellä, ja rekisteri toimii noin neljä vuotta, ja kunkin potilaan seuranta-aika on vähintään kaksi vuotta. Sen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BPA-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen pulmonaalinen hypertensio (CTEPH), joka ei ole altis keuhkojen endarterektomialle (PEA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU Medical Center
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • University Clinics
  • Japani
      • Okayama, Japani
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japani
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japani
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Keio University Hospital
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • European Health Center Otwock LLC
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, Ranska
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • General University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Papworth Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu CTEPH, jotka täyttävät alla luetellut mukaanottokriteerit ja joille on määrä tehdä BPA-hoito, voidaan sisällyttää kansainväliseen BPA-rekisteriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CTEPH-diagnoosi seuraavien kriteerien mukaan:

    • Keskimääräinen PAP ≥ 25 mmHg levossa; tai jos keskimääräinen PAP < 25 mmHg levossa, sinulla on kroonisen tromboembolisen sairauden aiheuttamia harjoitusrajoituksia
    • Epänormaali ventilaatio-perfuusiokeuhkokuvaus (VQ), keuhkoangiogrammi, tietokonetomografinen keuhkoangiogrammi tai magneettiresonanssikeuhkoangiogrammi, joka vahvistaa kroonisen tromboembolisen sairauden vakioohjeiden mukaisesti
  • Antikoagulaatiohoito ≥ 3 kuukautta ennen CTEPH-diagnoosia
  • Naiivi BPA-hoidolle
  • Heidän on määrä käydä läpi ensimmäinen BPA-istunto ≥ 1 päivä ilmoittautumisen jälkeen. Ilmoittautuminen määritellään päivämääränä, jolloin potilas on allekirjoittanut suostumuksen. Ilmoittautuminen on tehtävä ennen BPA-istuntoa
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • BPA-hoito ennen ilmoittautumista
  • Keuhkoverenpainetaudin syy muu kuin Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmä IV (CTEPH)
  • Kohdennettu BPA-hoitoleesio muu kuin WHO:n ryhmä IV (CTEPH)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus BPA:han liittyvien komplikaatioiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Min. 2 vuotta
Min. 2 vuotta
Tehokkuus PVR:n muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Min. 2 vuotta
Muutos keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR) lähtötasosta viimeisimpään toimenpiteen jälkeiseen hemodynamiikkaan
Min. 2 vuotta
Tehokkuus mPAP:n muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Min. 2 vuotta
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (mPAP) lähtötasosta viimeisimpään toimenpiteen jälkeiseen hemodynamiikkaan
Min. 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa BPA-tapausten määrää eri alueilla ja tapausten määrää rekrytoinnin lopussa
Aikaikkuna: Min. 2 vuotta
Min. 2 vuotta
Analysoi BPA:n potilaiden valintakriteerit eri toimipisteissä rekrytoinnin lopussa
Aikaikkuna: Min. 2 vuotta
Min. 2 vuotta
Seurannan lopussa vertaa BPA:n teknisiä näkökohtia sivustojen käyttämien kuvantamismenetelmien perusteella.
Aikaikkuna: Min. 2 vuotta
Kuvausmenetelmiin kuuluvat VQ-skannaus, selektiivinen keuhkojen angiogrammi, CT-keuhkoangiogrammi, kaksoisenergia-TT, kartiosäde-CT, MRI, OCT ja IVUS
Min. 2 vuotta
Vertaile seurannan lopussa BPA:n teknisiä näkökohtia tutkijan raportoimien istunnon tavoitteiden perusteella.
Aikaikkuna: Min. 2 vuotta
Min. 2 vuotta
Vertaile seurannan lopussa BPA:n teknisiä näkökohtia arvioituna hoitokertojen lukumäärän ja seurannan perusteella.
Aikaikkuna: Min. 2 vuotta
Min. 2 vuotta
Vertaile seurannan lopussa BPA:n teknisiä näkökohtia arvioituna interventioiden lukumäärällä potilasta kohden ja seurannan perusteella
Aikaikkuna: Min. 2 vuotta
Min. 2 vuotta
Seurannan lopussa vertaa BPA:n teknisiä näkökohtia teknisillä rajoilla arvioituina
Aikaikkuna: Min. 2 vuotta
Min. 2 vuotta
Analysoi PH-kohdennettu lääkehoito ennen BPA:ta
Aikaikkuna: Min. 2 vuotta
PH-kohdennettu hoito luokitellaan prostasykliiniksi, IP-agonistiksi, PDE5-inhibiittoriksi, ERA:ksi, guanylaattisyklaasistimulaattoriksi ja muuksi
Min. 2 vuotta
Analysoi PH-kohdistetun lääketieteellisen hoidon käyttöä BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: Min. 2 vuotta
PH-kohdennettu hoito luokitellaan prostasykliiniksi, IP-agonistiksi, PDE5-inhibiittoriksi, ERA:ksi, guanylaattisyklaasistimulaattoriksi ja muuksi
Min. 2 vuotta
Analysoi PH-kohdistetun lääketieteellisen hoidon vaikutusta potilaiden keskeisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Min. 2 vuotta
PH-kohdennettu hoito luokitellaan prostasykliiniksi, IP-agonistiksi, PDE5:n estäjäksi, ERA:ksi, guanylaattisyklaasi-stimulaattoriksi ja muihin Potilaiden keskeisiin tuloksiin kuuluvat WHO:n toimintaluokka, 6 minuutin kävelymatka, Borgin hengenahdistuspisteet, hemodynamiikka ja kuolleisuus
Min. 2 vuotta
BPA:n suorittaminen edellyttää terveydenhuollon resurssien käyttöä
Aikaikkuna: Min. 2 vuotta
Sairaalapäivien kokonaismääränä arvioituna
Min. 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International CTEPH Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPA registry

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmapallokeuhkojen angioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa