Registro Internacional de BPA
9 de junio de 2022 actualizado por: International CTEPH Association
El Registro Internacional de Angioplastia Pulmonar con Balón (BPA) es un proyecto de observación prospectivo, multicéntrico y a largo plazo.
Programado para comenzar la recopilación de datos en el cuarto trimestre de 2017, el registro durará aproximadamente cuatro años con un tiempo de seguimiento para cada paciente de al menos dos años.
Su objetivo principal es investigar la eficacia y seguridad de la intervención con BPA en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) no susceptibles de endarterectomía pulmonar (AESP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Vienna, Austria
- University Clinics
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Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Prague, Chequia
- General University Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Grenoble, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
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Le Plessis-Robinson, Francia
- L'Hôpital Marie Lannelongue
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Okayama, Japón
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka, Japón
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, Japón
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japón
- Keio University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medical Center
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Warsaw, Polonia
- European Health Center Otwock LLC
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con HPTEC que cumplan con los criterios de inclusión enumerados a continuación y programados para someterse a una intervención de BPA son elegibles para su inclusión en el Registro internacional de BPA.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de HPTEC según los siguientes criterios:
- PAP media ≥ 25 mmHg en reposo; o si la PAP media < 25 mmHg en reposo, tiene limitaciones para el ejercicio por enfermedad tromboembólica crónica
- Exploración pulmonar (VQ) anormal de ventilación y perfusión, angiografía pulmonar, angiografía pulmonar por tomografía computarizada o angiografía pulmonar por resonancia magnética que confirma la enfermedad tromboembólica crónica según lo recomendado por las pautas estándar
- Tratamiento con anticoagulación durante ≥ 3 meses antes del diagnóstico de HPTEC
- Ingenuo al tratamiento con BPA
- Programado para someterse a su primera sesión de BPA ≥ 1 día después de la inscripción. La inscripción se define como la fecha en que el paciente firma el consentimiento. La inscripción debe ocurrir antes de cualquier sesión de BPA
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de BPA antes de la inscripción
- Hipertensión pulmonar de causa distinta a la de la Organización Mundial de la Salud (OMS) grupo IV (HPTEC)
- Lesión de tratamiento BPA dirigida que no sea del grupo IV de la OMS (HPTEC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por complicaciones asociadas al BPA
Periodo de tiempo: Mín. 2 años
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Mín. 2 años
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Eficacia evaluada por el cambio en PVR
Periodo de tiempo: Mín. 2 años
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Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) desde el inicio hasta la última hemodinámica de seguimiento posterior a la intervención
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Mín. 2 años
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Eficacia evaluada por el cambio en mPAP
Periodo de tiempo: Mín. 2 años
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Cambio en la presión arterial pulmonar media (mPAP) desde el inicio hasta la última hemodinámica de seguimiento posterior a la intervención
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Mín. 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare el volumen de casos de BPA entre regiones y la carga de casos al final del reclutamiento
Periodo de tiempo: Mín. 2 años
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Mín. 2 años
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Analizar los criterios de selección de pacientes para BPA en todos los sitios al final del reclutamiento
Periodo de tiempo: Mín. 2 años
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Mín. 2 años
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Al final del seguimiento, compare los aspectos técnicos de BPA según lo evaluado por las modalidades de imagen utilizadas por los sitios
Periodo de tiempo: Mín. 2 años
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Las modalidades de imagen abarcan exploración VQ, angiografía pulmonar selectiva, angiografía pulmonar por TC, TC de energía dual, TC de haz cónico, RM, OCT e IVUS
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Mín. 2 años
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Al final del seguimiento, compare los aspectos técnicos de BPA según lo evaluado por los objetivos de la sesión informados por el investigador
Periodo de tiempo: Mín. 2 años
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Mín. 2 años
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Al final del seguimiento, comparar los aspectos técnicos de BPA evaluados por número de sesiones por paciente y seguimiento
Periodo de tiempo: Mín. 2 años
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Mín. 2 años
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Al final del seguimiento, comparar los aspectos técnicos de BPA evaluados por el número de intervenciones por paciente y seguimiento
Periodo de tiempo: Mín. 2 años
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Mín. 2 años
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Al final del seguimiento, compare los aspectos técnicos del BPA evaluados por los límites técnicos
Periodo de tiempo: Mín. 2 años
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Mín. 2 años
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Analizar el uso de la terapia médica dirigida a la HP antes de la BPA
Periodo de tiempo: Mín. 2 años
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La terapia dirigida a la HP se clasificará como prostaciclina, agonista de IP, inhibidor de PDE5, ERA, estimulador de guanilato ciclasa y otros
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Mín. 2 años
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Analizar el uso de la terapia médica dirigida a la HP después de la BPA
Periodo de tiempo: Mín. 2 años
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La terapia dirigida a la HP se clasificará como prostaciclina, agonista de IP, inhibidor de PDE5, ERA, estimulador de guanilato ciclasa y otros
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Mín. 2 años
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Analizar el impacto del tratamiento médico dirigido a la HP en los resultados clave de los pacientes
Periodo de tiempo: Mín. 2 años
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La terapia dirigida a la HP se clasificará como prostaciclina, agonista IP, inhibidor de la PDE5, ERA, estimulador de guanilato ciclasa y otros Los resultados clave del paciente abarcan la clase funcional de la OMS, la distancia a pie de 6 minutos, la puntuación de disnea de Borg, la hemodinámica y la mortalidad
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Mín. 2 años
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Se requiere el uso de recursos de atención médica para completar el BPA
Periodo de tiempo: Mín. 2 años
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Según lo evaluado por el total de días de hospitalización/salida
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Mín. 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPA registry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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