국제 BPA 레지스트리
2022년 6월 9일 업데이트: International CTEPH Association
International Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) Registry는 유망한 다기관 장기 관찰 프로젝트입니다.
2017년 4분기에 데이터 수집을 시작할 예정인 레지스트리는 약 4년 동안 운영되며 각 환자에 대한 후속 조치 시간은 최소 2년입니다.
1차 목적은 폐동맥내막절제술(PEA)이 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에서 BPA 중재의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Leuven, 벨기에
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Cambridge, 영국
- Papworth Hospital
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Vienna, 오스트리아
- University Clinics
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Okayama, 일본
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka, 일본
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, 일본
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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Prague, 체코
- General University Hospital
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Warsaw, 폴란드
- European Health Center Otwock LLC
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Grenoble, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
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Le Plessis-Robinson, 프랑스
- L'Hôpital Marie Lannelongue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아래에 나열된 포함 기준을 충족하는 CTEPH 진단을 받고 BPA 중재를 받을 예정인 환자는 International BPA Registry에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
다음 기준에 따라 CTEPH로 진단합니다.
- 휴식 시 평균 PAP ≥ 25mmHg; 또는 휴식 시 평균 PAP < 25mmHg인 경우 만성 혈전색전증으로 인한 운동 제한이 있음
- 표준 지침에서 권장하는 대로 만성 혈전색전증을 확인하는 비정상 환기 관류 폐 스캐닝(VQ) 스캔, 폐 혈관 조영술, 컴퓨터 단층 폐 혈관 조영술 또는 자기 공명 폐 혈관 조영술
- CTEPH 진단 전 ≥ 3개월 동안 항응고제 치료
- 나이브 투 BPA 트리트먼트
- 등록 후 1일 이상 첫 BPA 세션을 받을 예정입니다. 등록은 환자가 동의서에 서명한 날짜로 정의됩니다. BPA 세션 전에 등록해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 등록 전 BPA 치료
- 세계보건기구(WHO) 그룹 IV(CTEPH) 이외의 폐고혈압 원인
- WHO 그룹 IV(CTEPH) 이외의 표적 BPA 치료 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPA 관련 합병증으로 평가한 안전성
기간: 최소 2 년
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최소 2 년
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PVR의 변화에 의해 평가된 효능
기간: 최소 2 년
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기준선에서 최신 중재 후 추적 혈역학까지 폐혈관 저항(PVR)의 변화
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최소 2 년
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MPAP의 변화에 의해 평가된 효능
기간: 최소 2 년
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기저선에서 최신 중재 후 추적 혈역학까지 평균 폐동맥압(mPAP)의 변화
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최소 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역별 BPA 케이스 수와 모집 종료 시 케이스 로드 비교
기간: 최소 2 년
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최소 2 년
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모집 종료 시 사이트 전체에서 BPA에 대한 환자 선택 기준 분석
기간: 최소 2 년
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최소 2 년
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후속 조치가 끝날 때 사이트에서 사용되는 이미징 방식으로 평가된 BPA의 기술적 측면을 비교합니다.
기간: 최소 2 년
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이미징 양식에는 VQ 스캔, 선택적 폐 혈관 조영술, CT 폐 혈관 조영술, 이중 에너지 CT, 콘 빔 CT, MRI, OCT 및 IVUS가 포함됩니다.
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최소 2 년
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후속 조치가 끝나면 조사자가 보고한 세션 목표에 따라 평가한 BPA의 기술적 측면을 비교합니다.
기간: 최소 2 년
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최소 2 년
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후속 조치가 끝나면 환자당 세션 수와 후속 조치로 평가된 BPA의 기술적 측면을 비교합니다.
기간: 최소 2 년
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최소 2 년
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후속 조치가 끝날 때 환자당 개입 횟수와 후속 조치로 평가된 BPA의 기술적 측면을 비교합니다.
기간: 최소 2 년
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최소 2 년
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후속 조치가 끝나면 기술적 한계로 평가된 BPA의 기술적 측면을 비교합니다.
기간: 최소 2 년
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최소 2 년
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BPA 전 PH 표적치료제 사용 분석
기간: 최소 2 년
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PH 표적 요법은 프로스타사이클린, IP 작용제, PDE5 억제제, ERA, 구아닐레이트 시클라제 자극제 및 기타로 분류됩니다.
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최소 2 년
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BPA 후 PH 표적치료제 사용 분석
기간: 최소 2 년
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PH 표적 요법은 프로스타사이클린, IP 작용제, PDE5 억제제, ERA, 구아닐레이트 시클라제 자극제 및 기타로 분류됩니다.
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최소 2 년
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주요 환자 결과에 대한 PH 표적 치료의 영향 분석
기간: 최소 2 년
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PH 표적 요법은 프로스타사이클린, IP 작용제, PDE5 억제제, ERA, 구아닐레이트 시클라제 자극제로 분류되며 기타 주요 환자 결과는 WHO 기능 등급, 6분 도보 거리, Borg 호흡곤란 점수, 혈역학 및 사망률을 포함합니다.
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최소 2 년
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BPA 완료에 필요한 의료 자원 사용
기간: 최소 2 년
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입/퇴원 총 입원 일수로 평가
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최소 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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