Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy rejestr BPA

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: International CTEPH Association
Rejestr International Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, długoterminowym projektem obserwacyjnym. Rozpoczęcie gromadzenia danych zaplanowano na IV kwartał 2017 r. Rejestr będzie działał przez około cztery lata, z okresem obserwacji każdego pacjenta wynoszącym co najmniej dwa lata. Jego głównym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji BPA u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) niekwalifikujących się do endarterektomii płucnej (PEA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • University Clinics
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • General University Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, Francja
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medical Center
  • Japonia
      • Okayama, Japonia
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonia
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • European Health Center Otwock LLC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano CTEPH, spełniający kryteria włączenia wymienione poniżej i zakwalifikowani do poddania się interwencji BPA, kwalifikują się do włączenia do Międzynarodowego Rejestru BPA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CTEPH według następujących kryteriów:

    • średnie PAP ≥ 25 mmHg w spoczynku; lub jeśli średnie PAP < 25 mmHg w spoczynku, mają ograniczenia wysiłkowe wynikające z przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej
    • Scyntygrafia perfuzyjna płuc (VQ) z nieprawidłową wentylacją, angiografia płuc, angiografia tomografii komputerowej płuc lub angiografia płuc metodą rezonansu magnetycznego potwierdzająca przewlekłą chorobę zakrzepowo-zatorową zgodnie z zaleceniami standardowych wytycznych
  • Leczenie przeciwzakrzepowe przez ≥ 3 miesiące przed rozpoznaniem CTEPH
  • Naiwny na leczenie BPA
  • Zaplanowano poddanie się pierwszej sesji BPA ≥ 1 dzień po rejestracji. Za rejestrację uważa się datę podpisania zgody przez pacjenta. Rejestracja musi nastąpić przed każdą sesją BPA
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie BPA przed rejestracją
  • Nadciśnienie płucne z przyczyn innych niż grupa IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (CTEPH)
  • Zmiana leczona celowanym BPA inna niż z IV grupy WHO (CTEPH)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie powikłań związanych z BPA
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Min. 2 lata
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany PVR
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Zmiana naczyniowego oporu płucnego (PVR) od wartości początkowej do ostatniej hemodynamiki kontrolnej po interwencji
Min. 2 lata
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany mPAP
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mPAP) od wartości początkowej do ostatniej hemodynamiki kontrolnej po interwencji
Min. 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj liczbę spraw BPA w różnych regionach i liczbę spraw na koniec rekrutacji
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Min. 2 lata
Przeanalizuj kryteria wyboru pacjentów pod kątem BPA w różnych ośrodkach na koniec rekrutacji
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Min. 2 lata
Na koniec obserwacji porównaj techniczne aspekty BPA ocenione na podstawie metod obrazowania stosowanych w ośrodkach
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Metody obrazowania obejmują skan VQ, selektywny angiogram płucny, angiogram płucny CT, tomografię dwuenergetyczną, tomografię stożkową, MRI, OCT i IVUS
Min. 2 lata
Pod koniec obserwacji porównaj techniczne aspekty BPA ocenione na podstawie celów sesji zgłoszonych przez badacza
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Min. 2 lata
Pod koniec obserwacji porównaj techniczne aspekty BPA oceniane na podstawie liczby sesji na pacjenta i obserwacji
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Min. 2 lata
Pod koniec obserwacji porównaj techniczne aspekty BPA oceniane na podstawie liczby interwencji na pacjenta i obserwacji
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Min. 2 lata
Na koniec obserwacji porównaj techniczne aspekty BPA ocenione na podstawie ograniczeń technicznych
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Min. 2 lata
Przeanalizuj zastosowanie terapii medycznej ukierunkowanej na PH przed podaniem BPA
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Terapia ukierunkowana na PH zostanie sklasyfikowana jako prostacyklina, agonista IP, inhibitor PDE5, ERA, stymulator cyklazy guanylowej i inne
Min. 2 lata
Przeanalizuj zastosowanie terapii medycznej ukierunkowanej na PH po BPA
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Terapia ukierunkowana na PH zostanie sklasyfikowana jako prostacyklina, agonista IP, inhibitor PDE5, ERA, stymulator cyklazy guanylowej i inne
Min. 2 lata
Analizuj wpływ leczenia ukierunkowanego na PH na kluczowe wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Terapia ukierunkowana na PH zostanie sklasyfikowana jako prostacyklina, agonista IP, inhibitor PDE5, ERA, stymulator cyklazy guanylowej i inne kluczowe wyniki pacjentów obejmują klasę czynnościową WHO, dystans 6-minutowego marszu, punktację duszności Borga, hemodynamikę i śmiertelność
Min. 2 lata
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej wymagane do ukończenia BPA
Ramy czasowe: Min. 2 lata
Na podstawie całkowitej liczby dni pobytu w szpitalu/pobytu w szpitalu
Min. 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International CTEPH Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPA registry

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balonowa angioplastyka płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj