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Internationales BPA-Register

9. Juni 2022 aktualisiert von: International CTEPH Association
Das International Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) Registry ist ein prospektives, multizentrisches Langzeitbeobachtungsprojekt. Das Register soll voraussichtlich im vierten Quartal 2017 mit der Datenerhebung beginnen und etwa vier Jahre laufen, mit einer Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten von mindestens zwei Jahren. Sein Hauptziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BPA-Interventionen bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH), die einer pulmonalen Endarteriektomie (PEA) nicht zugänglich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Japan
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • European Health Center Otwock LLC
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • General University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • University Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen CTEPH diagnostiziert wurde und die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen und für die eine BPA-Intervention geplant ist, kommen für die Aufnahme in das Internationale BPA-Register infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik mit CTEPH nach folgenden Kriterien:

    • Mittlerer PAP ≥ 25 mmHg in Ruhe; oder wenn der mittlere PAP in Ruhe < 25 mmHg ist, haben Sie Einschränkungen bei der körperlichen Betätigung aufgrund einer chronischen thromboembolischen Erkrankung
    • Anormaler Beatmungs-Perfusions-Lungenscan (VQ), Lungenangiogramm, computertomographisches Lungenangiogramm oder Magnetresonanz-Lungenangiogramm zur Bestätigung einer chronischen thromboembolischen Erkrankung, wie von den Standardrichtlinien empfohlen
  • Behandlung mit Antikoagulation für ≥ 3 Monate vor der Diagnose von CTEPH
  • Naiv gegenüber BPA-Behandlung
  • Geplant, sich ihrer ersten BPA-Sitzung ≥ 1 Tag nach der Registrierung zu unterziehen. Die Registrierung ist definiert als das Datum, an dem die Einwilligung vom Patienten unterzeichnet wird. Die Anmeldung muss vor jeder BPA-Sitzung erfolgen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • BPA-Behandlung vor der Einschreibung
  • Andere Ursache der pulmonalen Hypertonie als Gruppe IV (CTEPH) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
  • Gezielte BPA-Behandlungsläsion, die nicht der WHO-Gruppe IV (CTEPH) angehört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand von BPA-assoziierten Komplikationen
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Mindest. 2 Jahre
Die Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung des PVR beurteilt
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Veränderung des pulmonalvaskulären Widerstands (PVR) vom Ausgangswert bis zur letzten postinterventionellen Follow-up-Hämodynamik
Mindest. 2 Jahre
Die Wirksamkeit wurde anhand der mPAP-Änderung beurteilt
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Änderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) vom Ausgangswert bis zur letzten postinterventionellen Follow-up-Hämodynamik
Mindest. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Volumen der BPA-Fälle zwischen den Regionen und die Falllast am Ende der Rekrutierung
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Mindest. 2 Jahre
Analysieren Sie am Ende der Rekrutierung die Patientenauswahlkriterien für BPA standortübergreifend
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Mindest. 2 Jahre
Vergleichen Sie am Ende des Follow-up die technischen Aspekte von BPA, wie sie durch die von den Standorten verwendeten Bildgebungsmodalitäten bewertet wurden
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Die bildgebenden Verfahren umfassen VQ-Scan, selektives Lungenangiogramm, CT-Lungenangiogramm, Dual-Energy-CT, Kegelstrahl-CT, MRT, OCT und IVUS
Mindest. 2 Jahre
Vergleichen Sie am Ende der Nachsorge die technischen Aspekte von BPA, wie sie anhand der vom Prüfarzt gemeldeten Sitzungsziele bewertet wurden
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Mindest. 2 Jahre
Vergleichen Sie am Ende der Nachsorge die technischen Aspekte der BPA anhand der Anzahl der Sitzungen pro Patient und der Nachsorge
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Mindest. 2 Jahre
Vergleichen Sie am Ende der Nachsorge die technischen Aspekte von BPA, wie sie anhand der Anzahl der Eingriffe pro Patient und der Nachsorge bewertet werden
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Mindest. 2 Jahre
Vergleichen Sie am Ende der Nachverfolgung die technischen Aspekte von BPA, wie sie anhand der technischen Grenzen bewertet wurden
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Mindest. 2 Jahre
Analysieren Sie die Verwendung einer PH-gerichteten medizinischen Therapie vor BPA
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Die PH-gerichtete Therapie wird als Prostacyclin, IP-Agonist, PDE5-Hemmer, ERA, Guanylatcyclase-Stimulator und andere kategorisiert
Mindest. 2 Jahre
Analysieren Sie die Verwendung einer PH-gerichteten medizinischen Therapie nach BPA
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Die PH-gerichtete Therapie wird als Prostacyclin, IP-Agonist, PDE5-Hemmer, ERA, Guanylatcyclase-Stimulator und andere kategorisiert
Mindest. 2 Jahre
Analysieren Sie die Auswirkungen einer zielgerichteten medizinischen Behandlung von PH auf die wichtigsten Patientenergebnisse
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Die PH-gerichtete Therapie wird als Prostacyclin, IP-Agonist, PDE5-Inhibitor, ERA, Guanylatcyclase-Stimulator und andere kategorisiert. Wichtige Patientenergebnisse umfassen WHO-Funktionsklasse, 6-Minuten-Gehstrecke, Borg-Dyspnoe-Score, Hämodynamik und Mortalität
Mindest. 2 Jahre
Nutzung von Gesundheitsressourcen erforderlich, um BPA abzuschließen
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre
Gemessen anhand der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Mindest. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International CTEPH Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPA registry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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