国际 BPA 登记处
2022年6月9日 更新者：International CTEPH Association
国际球囊肺血管成形术 (BPA) 登记处是一项前瞻性、多中心、长期观察性项目。
该登记计划于 2017 年第四季度开始收集数据，将运行大约四年，每个患者的随访时间至少为两年。
其主要目的是研究 BPA 干预对不适合肺动脉内膜切除术 (PEA) 的慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- University Clinics
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Prague、捷克语
- General University Hospital
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Okayama、日本
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka、日本
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo、日本
- Kyorin University Hospital
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Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Leuven、比利时
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Grenoble、法国
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
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Le Plessis-Robinson、法国
- L'Hôpital Marie Lannelongue
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Warsaw、波兰
- European Health Center Otwock LLC
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University Of California San Diego
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Cambridge、英国
- Papworth Hospital
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Amsterdam、荷兰
- VU Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有 CTEPH 且符合下列纳入标准并计划接受 BPA 干预的患者有资格纳入国际 BPA 登记处。
描述
纳入标准：
根据以下标准诊断为 CTEPH：
- 静息时平均 PAP ≥ 25mmHg；或者如果静息时平均 PAP < 25mmHg，则存在慢性血栓栓塞性疾病导致的运动限制
- 异常通气灌注肺扫描 (VQ) 扫描、肺血管造影、计算机断层肺血管造影或核磁共振肺血管造影，按照标准指南的建议确认慢性血栓栓塞性疾病
- CTEPH 诊断前抗凝治疗≥ 3 个月
- 天真地接受 BPA 治疗
- 计划在注册后 ≥ 1 天接受他们的第一次 BPA 会议。 登记被定义为患者签署同意书的日期。 注册必须在任何 BPA 会议之前进行
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 入学前的 BPA 处理
- 世界卫生组织 (WHO) 第 IV 组 (CTEPH) 以外的肺动脉高压原因
- 非 WHO IV 组 (CTEPH) 的靶向 BPA 治疗损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 BPA 相关并发症评估的安全性
大体时间：分钟2年
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分钟2年
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通过 PVR 的变化评估疗效
大体时间：分钟2年
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肺血管阻力 (PVR) 从基线到最新干预后随访血流动力学的变化
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分钟2年
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通过 mPAP 的变化评估疗效
大体时间：分钟2年
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平均肺动脉压 (mPAP) 从基线到最新干预后随访血流动力学的变化
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分钟2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较各地区的 BPA 案例数量和招聘结束时的案例数量
大体时间：分钟2年
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分钟2年
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在招募结束时跨站点分析 BPA 的患者选择标准
大体时间：分钟2年
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分钟2年
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在跟进结束时，比较 BPA 的技术方面，通过站点使用的成像方式进行评估
大体时间：分钟2年
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成像方式包括 VQ 扫描、选择性肺血管造影、CT 肺血管造影、双能 CT、锥形束 CT、MRI、OCT 和 IVUS
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分钟2年
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在随访结束时，比较 BPA 的技术方面，如研究者报告的会议目标所评估的那样
大体时间：分钟2年
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分钟2年
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在随访结束时，比较 BPA 的技术方面，根据每位患者和随访的会话次数进行评估
大体时间：分钟2年
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分钟2年
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在随访结束时，比较 BPA 的技术方面，根据每位患者和随访的干预次数进行评估
大体时间：分钟2年
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分钟2年
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在跟进结束时，比较按技术限制评估的 BPA 的技术方面
大体时间：分钟2年
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分钟2年
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分析BPA前PH靶向药物治疗的使用
大体时间：分钟2年
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PH靶向治疗将分为前列环素、IP激动剂、PDE5抑制剂、ERA、鸟苷酸环化酶刺激剂等
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分钟2年
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分析BPA后PH靶向药物治疗的使用
大体时间：分钟2年
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PH靶向治疗将分为前列环素、IP激动剂、PDE5抑制剂、ERA、鸟苷酸环化酶刺激剂等
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分钟2年
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分析 PH 靶向药物治疗对关键患者结局的影响
大体时间：分钟2年
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PH 靶向治疗将被归类为前列环素、IP 激动剂、PDE5 抑制剂、ERA、鸟苷酸环化酶刺激剂和其他关键患者结果包括 WHO 功能等级、6 分钟步行距离、Borg 呼吸困难评分、血液动力学和死亡率
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分钟2年
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完成 BPA 所需的医疗保健资源使用
大体时间：分钟2年
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根据进/出院总天数评估
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分钟2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nick H Kim, Prof、International CTEPH Association
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月2日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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