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Registro Internacional de BPA

9 de junho de 2022 atualizado por: International CTEPH Association
O Registro Internacional de Angioplastia Pulmonar por Balão (BPA) é um projeto observacional prospectivo, multicêntrico e de longo prazo. Programado para iniciar a coleta de dados no quarto trimestre de 2017, o registro será executado por aproximadamente quatro anos, com um tempo de acompanhamento para cada paciente de pelo menos dois anos. Seu objetivo principal é investigar a eficácia e segurança da intervenção BPA em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH) não passível de endarterectomia pulmonar (PEA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
  • França
      • Grenoble, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, França
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VU Medical Center
  • Japão
      • Okayama, Japão
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japão
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japão
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Keio University Hospital
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • European Health Center Otwock LLC
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • General University Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • University Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com HPTEC que atendem aos critérios de inclusão listados abaixo e programados para se submeter à intervenção com BPA são elegíveis para inclusão no Registro Internacional de BPA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico com HPTEC de acordo com os seguintes critérios:

    • PAP média ≥ 25mmHg em repouso; ou se PAP média < 25mmHg em repouso, tem limitações de exercício por doença tromboembólica crônica
    • Varredura anormal de ventilação e perfusão pulmonar (VQ), angiografia pulmonar, angiografia pulmonar por tomografia computadorizada ou angiografia pulmonar por ressonância magnética confirmando doença tromboembólica crônica, conforme recomendado pelas diretrizes padrão
  • Tratamento com anticoagulação por ≥ 3 meses antes do diagnóstico de HPTEC
  • Naïve ao tratamento com BPA
  • Programado para passar pela primeira sessão de BPA ≥ 1 dia após a inscrição. A inscrição é definida como a data em que o consentimento é assinado pelo paciente. A inscrição deve ocorrer antes de qualquer sessão BPA
  • Disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento de BPA antes da inscrição
  • Causa de hipertensão pulmonar diferente da Organização Mundial da Saúde (OMS) grupo IV (CTEPH)
  • Lesão de tratamento com BPA direcionado que não seja do grupo IV da OMS (CTEPH)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada por complicações associadas ao BPA
Prazo: Mín. 2 anos
Mín. 2 anos
Eficácia avaliada pela alteração na PVR
Prazo: Mín. 2 anos
Alteração na resistência vascular pulmonar (RVP) desde o início até a última hemodinâmica de acompanhamento pós-intervenção
Mín. 2 anos
Eficácia avaliada pela alteração no mPAP
Prazo: Mín. 2 anos
Alteração na pressão arterial pulmonar média (mPAP) desde o início até a última hemodinâmica de acompanhamento pós-intervenção
Mín. 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o volume de casos de BPA entre regiões e carga de casos no final do recrutamento
Prazo: Mín. 2 anos
Mín. 2 anos
Analisar os critérios de seleção de pacientes para BPA em todos os locais no final do recrutamento
Prazo: Mín. 2 anos
Mín. 2 anos
Ao final do acompanhamento, comparar os aspectos técnicos do BPA avaliados pelas modalidades de imagem utilizadas pelos centros
Prazo: Mín. 2 anos
As modalidades de imagem abrangem varredura VQ, angiografia pulmonar seletiva, angiografia pulmonar por TC, TC de dupla energia, TC de feixe cônico, RM, OCT e IVUS
Mín. 2 anos
No final do acompanhamento, compare os aspectos técnicos do BPA conforme avaliados pelos objetivos da sessão relatados pelo investigador
Prazo: Mín. 2 anos
Mín. 2 anos
Ao final do acompanhamento, comparar os aspectos técnicos do BPA avaliados por número de sessões por paciente e acompanhamento
Prazo: Mín. 2 anos
Mín. 2 anos
Ao final do acompanhamento, comparar os aspectos técnicos do BPA avaliados pelo número de intervenções por paciente e acompanhamento
Prazo: Mín. 2 anos
Mín. 2 anos
Ao final do acompanhamento, compare os aspectos técnicos do BPA conforme avaliados pelos limites técnicos
Prazo: Mín. 2 anos
Mín. 2 anos
Analisar o uso de terapia médica direcionada ao PH antes do BPA
Prazo: Mín. 2 anos
A terapia direcionada à HP será categorizada como prostaciclina, agonista de IP, inibidor de PDE5, ERA, estimulador de guanilato ciclase e outros
Mín. 2 anos
Analisar o uso de terapia médica direcionada à HP após o BPA
Prazo: Mín. 2 anos
A terapia direcionada à HP será categorizada como prostaciclina, agonista de IP, inibidor de PDE5, ERA, estimulador de guanilato ciclase e outros
Mín. 2 anos
Analisar o impacto do tratamento médico direcionado à HP nos principais resultados dos pacientes
Prazo: Mín. 2 anos
A terapia direcionada à HP será categorizada como prostaciclina, agonista de IP, inibidor de PDE5, ERA, estimulador de guanilato ciclase e outros resultados principais do paciente abrangem classe funcional da OMS, distância de caminhada de 6 minutos, pontuação de dispneia de Borg, hemodinâmica e mortalidade
Mín. 2 anos
Uso de recursos de saúde necessário para concluir o BPA
Prazo: Mín. 2 anos
Conforme avaliado pelo total de dias de internação/saída
Mín. 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International CTEPH Association

Investigadores

  • Investigador principal: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPA registry

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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