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国際 BPA 登録簿

2022年6月9日 更新者：International CTEPH Association
International Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) Registry は、多施設共同の長期観察プロジェクトです。 2017 年第 4 四半期にデータ収集を開始する予定で、レジストリは約 4 年間実行され、各患者の追跡期間は少なくとも 2 年間です。 その主な目的は、肺動脈内膜切除術 (PEA) を適用できない慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) 患者における BPA 介入の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Papworth Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU Medical Center
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • University Clinics
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • General University Hospital
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson、フランス
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • European Health Center Otwock LLC
  • 日本
      • Okayama、日本
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka、日本
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo、日本
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Keio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

下記の選択基準を満たす CTEPH と診断され、BPA 介入を受ける予定の患者は、国際 BPA レジストリに含める資格があります。

説明

包含基準:

  • 以下の基準によるCTEPHによる診断：

    • 安静時の平均PAP≧25mmHg;または安静時の平均PAP < 25mmHgの場合、慢性血栓塞栓症による運動制限があります
    • 標準ガイドラインで推奨されている慢性血栓塞栓症を確認する異常換気灌流肺スキャン（VQ）スキャン、肺血管造影、コンピューター断層肺血管造影、または磁気共鳴肺血管造影
  • -CTEPHの診断前の3か月以上の抗凝固療法による治療
  • BPA 処理のナイーブ
  • -登録後1日以上で最初のBPAセッションを受ける予定。 登録は、同意が患者によって署名された日付として定義されます。 登録は、BPA セッションの前に行う必要があります
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • 登録前の BPA 処理
  • -世界保健機関（WHO）グループIV（CTEPH）以外の肺高血圧症の原因
  • -WHOグループIV（CTEPH）以外の標的BPA治療病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPA 関連の合併症によって評価される安全性
時間枠：最小。 2年
最小。 2年
PVRの変化によって評価される有効性
時間枠：最小。 2年
ベースラインから最新の介入後の追跡血行動態までの肺血管抵抗（PVR）の変化
最小。 2年
MPAPの変化によって評価される有効性
時間枠：最小。 2年
ベースラインから最新の介入後の追跡血行動態までの平均肺動脈圧（mPAP）の変化
最小。 2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域全体の BPA ケースの量と募集終了時のケース数を比較
時間枠：最小。 2年
最小。 2年
リクルートの最後にサイト全体で BPA の患者選択基準を分析する
時間枠：最小。 2年
最小。 2年
フォローアップの最後に、サイトで使用されている画像モダリティによって評価された BPA の技術的側面を比較します。
時間枠：最小。 2年
イメージングモダリティには、VQ スキャン、選択的肺血管造影、CT 肺血管造影、デュアルエネルギー CT、コーンビーム CT、MRI、OCT、および IVUS が含まれます。
最小。 2年
フォローアップの最後に、研究者が報告したセッションの目標によって評価された BPA の技術的側面を比較します。
時間枠：最小。 2年
最小。 2年
フォローアップの最後に、患者ごとのセッション数とフォローアップによって評価された BPA の技術的側面を比較します。
時間枠：最小。 2年
最小。 2年
フォローアップの最後に、患者ごとの介入数とフォローアップによって評価された BPA の技術的側面を比較します。
時間枠：最小。 2年
最小。 2年
フォローアップの最後に、技術的限界によって評価された BPA の技術的側面を比較します。
時間枠：最小。 2年
最小。 2年
BPA の前に PH 標的医療療法の使用を分析する
時間枠：最小。 2年
PH 標的療法は、プロスタサイクリン、IP アゴニスト、PDE5 阻害剤、ERA、グアニル酸シクラーゼ刺激剤などに分類されます。
最小。 2年
BPA 後の PH 標的医療療法の使用を分析する
時間枠：最小。 2年
PH 標的療法は、プロスタサイクリン、IP アゴニスト、PDE5 阻害剤、ERA、グアニル酸シクラーゼ刺激剤などに分類されます。
最小。 2年
主要な患者転帰に対する PH を標的とした治療の影響を分析する
時間枠：最小。 2年
PH 標的療法は、プロスタサイクリン、IP アゴニスト、PDE5 阻害剤、ERA、グアニル酸シクラーゼ刺激剤、およびその他の主要な患者アウトカムに分類されます
最小。 2年
BPA を完了するために必要な医療リソースの使用
時間枠：最小。 2年
入退院の総入院日数で評価
最小。 2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International CTEPH Association

捜査官

  • 主任研究者：Nick H Kim, Prof、International CTEPH Association

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月2日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPA registry

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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