Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonalt BPA-register

9. juni 2022 oppdatert av: International CTEPH Association
The International Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) Registry er et prospektivt, multisenter, langsiktig observasjonsprosjekt. Planlagt å starte datainnsamling i Q4 2017, vil registeret løpe i cirka fire år med en oppfølgingstid for hver pasient på minst to år. Dens primære mål er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BPA-intervensjon hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) som ikke er mottakelig for pulmonal endarterektomi (PEA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Japan
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • European Health Center Otwock LLC
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Papworth Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • General University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • University Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med CTEPH som oppfyller inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor og som er planlagt å gjennomgå BPA-intervensjon, er kvalifisert for inkludering i det internasjonale BPA-registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med CTEPH i henhold til følgende kriterier:

    • Gjennomsnittlig PAP ≥ 25 mmHg i hvile; eller hvis gjennomsnittlig PAP < 25 mmHg i hvile, har treningsbegrensninger fra kronisk tromboembolisk sykdom
    • Unormal ventilasjonsperfusjonslungeskanning (VQ), lungeangiogram, datatomografisk pulmonal angiogram eller magnetisk resonans lungeangiogram som bekrefter kronisk tromboembolisk sykdom som anbefalt av standard retningslinjer
  • Behandling med antikoagulasjon i ≥ 3 måneder før diagnose av CTEPH
  • Naiv til BPA-behandling
  • Planlagt å gjennomgå sin første BPA-økt ≥ 1 dag etter påmelding. Påmelding er definert som datoen samtykket er signert av pasienten. Påmelding må skje før enhver BPA-økt
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BPA-behandling før påmelding
  • Pulmonal hypertensjon annen årsak enn Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe IV (CTEPH)
  • Målrettet BPA behandling lesjon annet enn fra WHO gruppe IV (CTEPH)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av BPA-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Effekt som vurdert ved endring i PVR
Tidsramme: Min. 2 år
Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR) fra baseline til siste post-intervensjonelle oppfølgingshemodynamikk
Min. 2 år
Effekt som vurdert ved endring i mPAP
Tidsramme: Min. 2 år
Endring i gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) fra baseline til siste post-intervensjonelle oppfølgingshemodynamikk
Min. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign volumet av BPA-saker på tvers av regioner og saksmengde ved slutten av rekrutteringen
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Analyser pasientutvelgelseskriterier for BPA på tvers av steder ved slutten av rekrutteringen
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
På slutten av oppfølgingen, sammenlign tekniske aspekter ved BPA vurdert av bildemodaliteter som brukes av nettstedene
Tidsramme: Min. 2 år
Bildemodaliteter omfatter VQ-skanning, selektiv lungeangiogram, CT lungeangiogram, dual-energy CT, kjeglestråle CT, MR, OCT og IVUS
Min. 2 år
På slutten av oppfølgingen, sammenligne tekniske aspekter ved BPA som vurdert av etterforsker-rapporterte sesjonsmål
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
På slutten av oppfølgingen, sammenlign tekniske aspekter ved BPA som vurdert etter antall økter per pasient og oppfølging
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
På slutten av oppfølgingen, sammenlign tekniske aspekter ved BPA som vurdert etter antall intervensjoner per pasient og oppfølging
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
På slutten av oppfølgingen, sammenlign tekniske aspekter ved BPA som vurdert av tekniske grenser
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Analyser bruken av PH-målrettet medisinsk terapi før BPA
Tidsramme: Min. 2 år
PH-målrettet terapi vil bli kategorisert som prostacyklin, IP-agonist, PDE5-hemmer, ERA, guanylatcyklasestimulator og andre
Min. 2 år
Analyser bruken av PH-målrettet medisinsk terapi etter BPA
Tidsramme: Min. 2 år
PH-målrettet terapi vil bli kategorisert som prostacyklin, IP-agonist, PDE5-hemmer, ERA, guanylatcyklasestimulator og andre
Min. 2 år
Analyser virkningen av PH-målrettet medisinsk behandling på sentrale pasientresultater
Tidsramme: Min. 2 år
PH-målrettet terapi vil bli kategorisert som prostacyklin, IP-agonist, PDE5-hemmer, ERA, guanylat-cyklase-stimulator og andre nøkkelresultater for pasienter omfatter WHO-funksjonsklasse, 6-minutters gange, Borg-dyspnoe-score, hemodynamikk og dødelighet
Min. 2 år
Ressursbruk i helsevesenet kreves for å fullføre BPA
Tidsramme: Min. 2 år
Som vurdert av totalt antall sykehusdager inn/ut
Min. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International CTEPH Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPA registry

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ballong pulmonal angioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere