Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный реестр BPA

9 июня 2022 г. обновлено: International CTEPH Association
Международный регистр баллонной легочной ангиопластики (BPA) — перспективный, многоцентровый, долгосрочный наблюдательный проект. Планируется, что сбор данных начнется в четвертом квартале 2017 года, реестр будет работать в течение примерно четырех лет, а период наблюдения за каждым пациентом составит не менее двух лет. Его основной целью является исследование эффективности и безопасности вмешательства с применением АФП у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ), не поддающихся легочной эндартерэктомии (ЭЭА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • University Clinics
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU Medical Center
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • European Health Center Otwock LLC
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Papworth Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, Франция
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • General University Hospital
  • Япония
      • Okayama, Япония
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Япония
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом ХТЭЛГ, отвечающие критериям включения, перечисленным ниже, и которым запланировано вмешательство АБП, имеют право на включение в Международный реестр АБП.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХТЭЛГ по следующим критериям:

    • Среднее ДАД ≥ 25 мм рт. ст. в покое; или если среднее ДАД < 25 мм рт. ст. в покое, у вас есть ограничения по физическим нагрузкам из-за хронической тромбоэмболической болезни
    • Аномальная вентиляция, перфузионное сканирование легких (VQ), легочная ангиограмма, компьютерная томографическая легочная ангиограмма или магнитно-резонансная легочная ангиограмма, подтверждающая хроническую тромбоэмболическую болезнь, как рекомендовано стандартными руководствами.
  • Лечение антикоагулянтами в течение ≥ 3 месяцев до постановки диагноза ХТЭЛГ
  • Наивное лечение BPA
  • Планируется пройти первую сессию BPA через ≥ 1 дня после зачисления. Зачисление определяется как дата, когда пациент подписывает согласие. Регистрация должна происходить до любого сеанса BPA
  • Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение BPA перед зачислением
  • Легочная гипертензия, не связанная с группой IV Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (ХТЭЛГ)
  • Поражение, направленное на лечение BPA, не относящееся к группе IV ВОЗ (CTEPH)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность по оценке осложнений, связанных с BPA
Временное ограничение: Мин. 2 года
Мин. 2 года
Эффективность, оцениваемая по изменению PVR
Временное ограничение: Мин. 2 года
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) от исходного уровня до последней гемодинамики после вмешательства
Мин. 2 года
Эффективность, оцененная по изменению mPAP
Временное ограничение: Мин. 2 года
Изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP) от исходного уровня до последней гемодинамики после вмешательства
Мин. 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните объем случаев BPA по регионам и количество дел в конце набора
Временное ограничение: Мин. 2 года
Мин. 2 года
Проанализируйте критерии отбора пациентов для BPA в разных центрах в конце набора.
Временное ограничение: Мин. 2 года
Мин. 2 года
В конце последующего наблюдения сравните технические аспекты BPA, оцененные с помощью методов визуализации, используемых в учреждениях.
Временное ограничение: Мин. 2 года
Методы визуализации включают сканирование VQ, селективную ангиографию легких, КТ-ангиографию легких, двухэнергетическую КТ, конусно-лучевую КТ, МРТ, ОКТ и ВСУЗИ.
Мин. 2 года
В конце последующего наблюдения сравните технические аспекты АБП с оценкой целей сеанса, заявленных исследователем.
Временное ограничение: Мин. 2 года
Мин. 2 года
В конце последующего наблюдения сравните технические аспекты BPA, оцененные по количеству сеансов на пациента и последующему наблюдению.
Временное ограничение: Мин. 2 года
Мин. 2 года
В конце последующего наблюдения сравните технические аспекты АБП, оцененные по количеству вмешательств на пациента и последующему наблюдению.
Временное ограничение: Мин. 2 года
Мин. 2 года
В конце последующего наблюдения сравните технические аспекты АБП с оценкой технических пределов.
Временное ограничение: Мин. 2 года
Мин. 2 года
Проанализировать использование таргетной медикаментозной терапии PH до BPA
Временное ограничение: Мин. 2 года
Таргетная терапия ЛГ будет классифицироваться как простациклин, агонист IP, ингибитор ФДЭ5, ERA, стимулятор гуанилатциклазы и другие.
Мин. 2 года
Анализ использования таргетной медикаментозной терапии ЛГ после АФП
Временное ограничение: Мин. 2 года
Таргетная терапия ЛГ будет классифицироваться как простациклин, агонист IP, ингибитор ФДЭ5, ERA, стимулятор гуанилатциклазы и другие.
Мин. 2 года
Анализ влияния таргетного лечения легочной гипертензии на основные результаты лечения пациентов.
Временное ограничение: Мин. 2 года
Таргетная терапия ЛГ будет классифицироваться как простациклин, IP-агонист, ингибитор ФДЭ-5, ERA, стимулятор гуанилатциклазы и другие.
Мин. 2 года
Использование ресурсов здравоохранения, необходимое для выполнения BPA
Временное ограничение: Мин. 2 года
Согласно оценке по общему количеству дней пребывания в больнице/выезда из нее
Мин. 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International CTEPH Association

Следователи

  • Главный следователь: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPA registry

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллонная ангиопластика легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться