Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal BPA-register

9 juni 2022 bijgewerkt door: International CTEPH Association
Het International Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) Registry is een prospectief langetermijnobservatieproject met meerdere centra. De start van de gegevensverzameling is gepland in het vierde kwartaal van 2017, het register zal ongeveer vier jaar lopen met een follow-uptijd voor elke patiënt van ten minste twee jaar. Het primaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van BPA-interventie bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) die niet vatbaar zijn voor pulmonale endarteriëctomie (PEA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Japan
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • University Clinics
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • European Health Center Otwock LLC
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • General University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Papworth Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose CTEPH die voldoen aan de onderstaande opnamecriteria en die een BPA-interventie moeten ondergaan, komen in aanmerking voor opname in het internationale BPA-register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose met CTEPH volgens de volgende criteria:

    • Gemiddelde PAP ≥ 25 mmHg in rust; of als de gemiddelde PAP < 25 mmHg in rust is, inspanningsbeperkingen heeft als gevolg van chronische trombo-embolische aandoeningen
    • Abnormale ventilatie perfusie longscanning (VQ) scan, pulmonaal angiogram, computer tomografisch pulmonaal angiogram of magnetische resonantie pulmonaal angiogram ter bevestiging van chronische trombo-embolische ziekte zoals aanbevolen door standaardrichtlijnen
  • Behandeling met antistolling gedurende ≥ 3 maanden vóór de diagnose van CTEPH
  • Naïef voor BPA-behandeling
  • Gepland om hun eerste BPA-sessie ≥ 1 dag na inschrijving te ondergaan. Registratie wordt gedefinieerd als de datum waarop de toestemming is ondertekend door de patiënt. Inschrijving moet plaatsvinden vóór elke BPA-sessie
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • BPA-behandeling voorafgaand aan inschrijving
  • Andere oorzaak van pulmonale hypertensie dan Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) groep IV (CTEPH)
  • Gerichte BPA-behandelingslaesie anders dan van WHO-groep IV (CTEPH)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door BPA-geassocieerde complicaties
Tijdsspanne: Min. 2 jaar
Min. 2 jaar
Werkzaamheid zoals beoordeeld door verandering in PVR
Tijdsspanne: Min. 2 jaar
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) vanaf baseline tot laatste post-interventionele follow-up hemodynamica
Min. 2 jaar
Werkzaamheid zoals beoordeeld door verandering in mPAP
Tijdsspanne: Min. 2 jaar
Verandering in gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) vanaf baseline tot laatste post-interventionele follow-up hemodynamica
Min. 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het volume van BPA-zaken in verschillende regio's en het aantal zaken aan het einde van de werving
Tijdsspanne: Min. 2 jaar
Min. 2 jaar
Analyseer patiëntselectiecriteria voor BPA op verschillende locaties aan het einde van de werving
Tijdsspanne: Min. 2 jaar
Min. 2 jaar
Vergelijk aan het einde van de follow-up de technische aspecten van BPA zoals beoordeeld door beeldvormingsmodaliteiten zoals gebruikt door de sites
Tijdsspanne: Min. 2 jaar
Beeldvormingsmodaliteiten omvatten VQ-scan, selectief pulmonaal angiogram, CT pulmonaal angiogram, dual-energy CT, cone-beam CT, MRI, OCT en IVUS
Min. 2 jaar
Vergelijk aan het einde van de follow-up de technische aspecten van BPA zoals beoordeeld aan de hand van door de onderzoeker gerapporteerde sessiedoelen
Tijdsspanne: Min. 2 jaar
Min. 2 jaar
Vergelijk aan het einde van de follow-up de technische aspecten van BPA zoals beoordeeld aan de hand van het aantal sessies per patiënt en de follow-up
Tijdsspanne: Min. 2 jaar
Min. 2 jaar
Vergelijk aan het einde van de follow-up de technische aspecten van BPA zoals beoordeeld aan de hand van het aantal interventies per patiënt en de follow-up
Tijdsspanne: Min. 2 jaar
Min. 2 jaar
Vergelijk aan het einde van de follow-up de technische aspecten van BPA zoals beoordeeld aan de hand van technische limieten
Tijdsspanne: Min. 2 jaar
Min. 2 jaar
Analyseer het gebruik van PH-gerichte medische therapie vóór BPA
Tijdsspanne: Min. 2 jaar
PH-gerichte therapie zal worden gecategoriseerd als prostacycline, IP-agonist, PDE5-remmer, ERA, guanylaatcyclasestimulator en andere
Min. 2 jaar
Analyseer het gebruik van PH-gerichte medische therapie na BPA
Tijdsspanne: Min. 2 jaar
PH-gerichte therapie zal worden gecategoriseerd als prostacycline, IP-agonist, PDE5-remmer, ERA, guanylaatcyclasestimulator en andere
Min. 2 jaar
Analyseer de impact van op PH gerichte medische behandeling op de belangrijkste patiëntresultaten
Tijdsspanne: Min. 2 jaar
PH-gerichte therapie zal worden gecategoriseerd als prostacycline, IP-agonist, PDE5-remmer, ERA, guanylaatcyclasestimulator en andere.
Min. 2 jaar
Gebruik van gezondheidszorgbronnen vereist om BPA te voltooien
Tijdsspanne: Min. 2 jaar
Zoals beoordeeld op basis van het totale aantal ziekenhuisdagen in/uit
Min. 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International CTEPH Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPA registry

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ballon pulmonale angioplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren