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La mucosectomie anti-reflux (ARMS) est une thérapie utile pour le reflux gastro-oesophagien réfractaire (RGERD)

20 août 2017 mis à jour par: Ruihua Shi

Département de gastro-entérologie, hôpital de Zhongda

La mucosectomie anti-reflux (ARMS) peut être une nouvelle thérapie pour le reflux gastro-oesophagien réfractaire (RGERD). Le but de la présente étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité de l'ARMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Suffisance totale en littératie
  2. Être hors inhibiteur de la pompe à protons, antiacides et procinétiques ≥ 2 semaines
  3. Reflux gastro-oesophagien réfractaire

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque, pulmonaire et cérébrovasculaire grave
  2. Maladie grave du système hématopoïétique
  3. Fonction de coagulation sanguine anormale
  4. Anomalies oropharyngées
  5. Malformation sévère de la colonne vertébrale
  6. En cours de grossesse et d'allaitement à l'heure actuelle, ou envisagez de devenir enceinte dans les 2 ans
  7. Inflammation sévère ou énormes ulcères dans l'estomac
  8. Trouble mental et psychologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: BRAS complètement circonférentiels
Procédure: mucosectomie anti-reflux
La mucosectomie anti-reflux (ARMS) peut être une nouvelle thérapie pour le reflux gastro-oesophagien réfractaire (RGERD). Le but de la présente étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité de l'ARMS.
Autre: BRAS semi-circulaires
Procédure: mucosectomie anti-reflux
La mucosectomie anti-reflux (ARMS) peut être une nouvelle thérapie pour le reflux gastro-oesophagien réfractaire (RGERD). Le but de la présente étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité de l'ARMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Amélioration de tous les symptômes liés au RGERD.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications du BRAS
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Complications de l'ARMS, telles que la sténose de l'œsophage et la dysphagie.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruihua Shi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GI of Zhongda

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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