La mucosectomía antirreflujo (ARMS) es una terapia útil para la enfermedad por reflujo gastroesofágico refractaria (RGERD)
20 de agosto de 2017 actualizado por: Ruihua Shi
Departamento de Gastroenterología, Hospital Zhongda
La mucosectomía antirreflujo (ARMS) puede ser una nueva terapia para la enfermedad por reflujo gastroesofágico refractario (ERGE).
El objetivo del presente estudio es explorar la seguridad y eficacia de ARMS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruihua Shi, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613951799326
- Correo electrónico: ruihuashi@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiacheng Tan, MD,PhD
- Número de teléfono: +8615105165989
- Correo electrónico: cencen_njjs@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Contacto:
- Jiacheng Tan
- Número de teléfono: 8615105165989
- Correo electrónico: cencen_njjs@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suficiencia total en alfabetización.
- Estar sin inhibidores de la bomba de protones, antiácidos y procinéticos ≥ 2 semanas
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico refractario
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, pulmonar y cerebrovascular grave
- Enfermedad grave del sistema hematopoyético
- Función anormal de la coagulación de la sangre
- Anomalías orofaríngeas
- Malformación severa de la columna
- En embarazo y lactancia en la actualidad, o planea quedar embarazada dentro de 2 años
- Inflamación severa o úlceras enormes en el estómago
- Trastorno mental y psicológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: BRAZOS completamente circunferenciales
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La mucosectomía antirreflujo (ARMS) puede ser una nueva terapia para la enfermedad por reflujo gastroesofágico refractario (ERGE).
El objetivo del presente estudio es explorar la seguridad y eficacia de ARMS.
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Otro: BRAZOS semicircunferenciales
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La mucosectomía antirreflujo (ARMS) puede ser una nueva terapia para la enfermedad por reflujo gastroesofágico refractario (ERGE).
El objetivo del presente estudio es explorar la seguridad y eficacia de ARMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Mejoría de todos los síntomas relacionados con la RGERD.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de ARMS
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Complicaciones de ARMS, como estenosis esofágica y disfagia.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- GI of Zhongda
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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