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La Mucosectomia Antireflusso (ARMS) è una Terapia Utile per la Malattia da Reflusso Gastroesofageo Refrattaria (RGERD)

20 agosto 2017 aggiornato da: Ruihua Shi

Dipartimento di Gastroenterologia, Ospedale Zhongda

La mucosectomia anti-reflusso (ARMS) può essere una nuova terapia per la malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria (RGERD). Lo scopo del presente studio è quello di esplorare la sicurezza e l'efficacia di ARMS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Piena sufficienza nell'alfabetizzazione
  2. Sospendere inibitori della pompa protonica, antiacidi e procinetici ≥ 2 settimane
  3. Malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia cardiaca, polmonare e cerebrovascolare
  2. Grave malattia del sistema ematopoietico
  3. Funzione di coagulazione del sangue anormale
  4. Anomalie orofaringee
  5. Grave malformazione della colonna vertebrale
  6. In gravidanza e allattamento al momento o pianificando una gravidanza entro 2 anni
  7. Grave infiammazione o enormi ulcere nello stomaco
  8. Disturbo mentale e psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BRACCI completamente circonferenziali
Procedura: mucosectomia antireflusso
La mucosectomia anti-reflusso (ARMS) può essere una nuova terapia per la malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria (RGERD). Lo scopo del presente studio è quello di esplorare la sicurezza e l'efficacia di ARMS.
Altro: BRACCI semicirconferenziali
Procedura: mucosectomia antireflusso
La mucosectomia anti-reflusso (ARMS) può essere una nuova terapia per la malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria (RGERD). Lo scopo del presente studio è quello di esplorare la sicurezza e l'efficacia di ARMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Miglioramento di tutti i sintomi correlati a RGERD.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni di ARMS
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Complicazioni di ARMS, come stenosi esofagea e disfagia.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruihua Shi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI of Zhongda

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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